国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说
明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。

特此通知


附件：药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则（暂行）


根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药
的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标
签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；
经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，
在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利
号，并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或
只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－
10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂：

(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。





简要案情：
犯罪嫌疑人王某，在2005年通过他人将假运输发票开给当地的多家个体运输户，发票填的承运单位也是假的，个体运输户用这些发票到托运企业结算运费，企业也作了抵扣。（开票方受票方当时都不知道是假票）王某的行为涉嫌虚开用以抵扣税款的其他发票，触犯了《刑法》第205条之规定，应当追究刑事责任。
可是对王某涉嫌犯罪的数额问题产生了分歧，因为“公路内河货物运输业统一发票”的税率是营业额的6.15%，税种分别是个人所得税（代开票户）营业税，城建税，其中的个人所得税（营业额的3%）是以年度为结算期限，而本案在年终前查获，那么认定王某虚开行为造成的国家税款损失的数额是以6.15%税率认定，还是除去未到汇算清缴期的3%个人所得税部分认定。
分歧意见：
　第一种意见认为，应该以营业额的6.15%税率认定王某的犯罪数额，因为《刑法》第205条规定的虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票罪，是行为犯，你只要虚开出一份发票给了个体运输户，就造成了该份发票的税款流失。王某应该为该税额承担责任。
第二种意见认为，王某的犯罪数额应该以个体运输户纳税规定认定数额，《中华人民共和国个人所得税法》第九条第三款规定，“个体工商户的生产，经营所得应纳的税款，按年计算，分月预缴，由纳税义务人在次月七日内预缴，年度终了后三个月内汇算清缴，多退少补”。按此规定，个体运输户获得了假发票去结算运费，虽然已偷逃了国家的税款，但这3%的个人所得税，它是按年计算的，在年度终了后三个月内都可以去税务部门缴纳，因本案是在年终前被查获，它的纳税期限和汇算清缴期限未到，不能排除个体运输户会主动重新开票纳税。因此这3%的个人所得税不能认定在犯罪数额内，只能以纳税期限已过的二个税种计算王某的犯罪数额。
　第三种意见认为，《刑法》第205条规定的虚开增值税专用发票罪，是行为犯，它只要实施了虚开行为，就构成犯罪，但《刑法》第十三条也规定，“犯罪情节显著轻微，危害不大的，不认为是犯罪”。所以最高人民法院在（关于适用《全国人大常委会关于惩治虚开、伪造和非法出售增值税专用发票犯罪的决定》的若干问题的解释）和《最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件追诉标准》都对该罪规定了，虚开的税款数额在一万元以上或致使国家税款被骗5000元以上的犯罪构成数额。说明了该罪虽是行为犯，但也要求一定的结果，并不是完全的行为犯，那么对王某的数额认定，应该分为二部分，超过纳税期限的，定造成国家税款被骗数额，未到期限的以虚开的税款数额计算。
评析意见：
　　笔者认为以第三种意见认定王某的犯罪数额比较妥当。因为我国《刑法》第２０５条规定的虚开增值税专用发票罪，是行为犯罪，虚开增值税专用发票罪的成立，并不必然以抵扣税款的出现或实现为必然条件，它侵害的客体是国家的税收征管秩序和发票管理秩序，只要实施了虚开行为，就可构成犯罪，虽然最高人民法院、最高人民检察院、公安部有过犯罪数额标准，在新规定出台前仍有效，但也不是说该罪是结果犯，要以犯罪结果来定罪，绝大多数学理解释都是如此认为。但也有学者认为虚开用以骗取出口退税、抵扣税款的其他发票罪与虚开增值税专用发票罪不同，前者是结果犯，即除了实施虚开行为外，其虚开的发票还必须被用于骗取出口退税或抵扣税款，才能构成犯罪。１笔者认为，对虚开用以骗取出口退税、抵扣税款的其他发票这项罪名构成要件，在没有司法解释前，并不能以哪家学理解为依据，要根据案件事实，正确分析其犯罪构成要件，虚开用以抵扣税款的其他发票，如本案的运输业发票，在承运人未用该发票结算来运费前，国家的税款并未流失，只有使用了发票结算了运费，才造成了税款流失，由于个人所得税是以年度为结算期限，在年度汇算清缴期前，该税款还不能说是真正被骗，虽然这些个体运输户都没有按国家《税收征收管理法》规定，建立帐簿，经营活动进行登记，税务部门是无法从帐簿上发现这些虚开行为，运输户也极少可能会良心发现，在汇算清缴期限前主动去补交虚开的税款，但还是存在可能性，将未到纳税终了期限的个人所得税部分，不计入犯罪骗取国家税款的数额内是比较合理的。这也并不是将其作为结果犯来论处，虽然这种行为严重破坏了国家的税收征管秩序和发票管理秩序，在无证据排除个体运输户补缴的可能性情况下，本着疑罪从无的原则，对王某的犯罪数额认定，以个体运输户使用发票为基础，已过纳税期限部分的税款数额，作为骗取国家税款数额计算，未到纳税截止期的税款数额，作为虚开税款数额，追究其刑事责任。　
以上分析正确与否，请各位同仁指正。