药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-12 09:39:47   浏览:8208   来源:法律资料网
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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
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天津经济技术开发区劳动管理规定(2002年修正)

天津市人大常委会


天津经济技术开发区劳动管理规定



  (1985年7月20日天津市第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过根据1993年3月11日天津市第十一届人民代表大会常务委员会第四十二次会议《关于修改〈天津经济技术开发区劳动管理规定〉的决定》修正
  根据2000年12月8日天津市第十三届人民代表大会常务委员会第二十一次会议《关于修改〈天津经济技术开发区劳动管理规定〉的决定》第二次修正)
  第一条 为了保护劳动者合法权益,调整劳动关系,根据《中华人民共和国劳动法》和其他有关法律、法规,制定本规定。
  第二条 天津经济技术开发区(以下简称开发区)的企业、事业单位、个体经济组织(以下统称用人单位)和与之形成劳动关系的劳动者,适用本规定。
  第三条 开发区劳动管理部门主管开发区的劳动管理和监察工作,负责本规定的组织实施。
  第四条 用人单位与劳动者建立劳动关系的,应当依法订立劳动合同。劳动合同中不得有对劳动者的歧视性条款。
  劳动合同约定的试用期不得超过六个月。
  用人单位不得连续两次以上与同一劳动者签订期限在六个月以下的劳动合同。
  第五条 劳动者一方可以就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项,依法与用人单位签订集体合同。
  第六条 用人单位在招用高级管理人员和高级专业技术人员时,可以与招用对象在劳动合同中约定采取弹性工作方式。
  第七条 劳动者有权依法建立工会组织,开展工会活动。用人单位应当支持工会工作。工会应当支持用人单位的正当经营活动。
  第八条 用人单位在招用劳动者时,可以自行招用,也可以通过职业介绍机构招用。
  用人单位招用外省市劳动者,应当经开发区劳动管理部门批准。
  第九条 用人单位应当以货币形式按月或者月以下期限向劳动者支付工资。劳动者的岗位工资标准、工资形式以及奖励和津贴制度,由用人单位自主确定。
  用人单位对高级管理人员和高级专业技术人员除支付货币工资外,还可以采取年薪、利润分成、股权期权等分配方式。
  第十条 劳动者在法定的工作时间内提供正常劳动的,用人单位支付给劳动者的工资,不得低于本市最低工资标准。
  第十一条 用人单位应当根据劳动者的劳动技术熟练程度和用人单位的盈利情况,逐步提高劳动者的工资水平。提高的幅度由用人单位与工会协商确定。
  用人单位在停工未与劳动者解除劳动合同期间,应当向劳动者支付生活费。具体标准和办法由开发区管理委员会制定。
  第十二条 用人单位和劳动者应当依照国家和本市的有关规定缴纳社会保险费和住房公积金。
  本市尚未统一实施的社会保险险种,开发区管理委员会可以根据实际情况决定实施。具体办法由开发区管理委员会制定。
  第十三条 用人单位应当遵守国家规定的工时制度。
  用人单位因工作岗位和生产情况特殊,不能实行国家规定的标准工时制度的,经开发区劳动管理部门批准,可以实行不定时工作制或者综合计算工时工作制。
  第十四条 用人单位应当执行国家规定的公休日、法定节日、假日和带薪年休假等休假制度。
  第十五条 用人单位必须执行国家和本市有关劳动保护以及工业安全卫生的规定,实行安全生产和文明生产。
  第十六条 用人单位应当按照国家和本市有关女职工和未成年工劳动保护的规定,对女职工和未成年工实行特殊保护。具体办法由开发区管理委员会制定。
  第十七条 用人单位对招用的劳动者,根据劳动合同的约定和本单位劳动制度进行管理。
  用人单位的劳动制度不得与有关劳动管理的法律、法规和规章相抵触。
  第十八条 用人单位因生产技术条件或者经营情况发生重大变化,致使原劳动合同无法继续履行,需要与部分劳动者解除劳动合同,经与劳动者协商不能就变更劳动合同达成协议的,用人单位可以依法解除劳动合同,但应当对劳动者给予经济补偿。
  用人单位依据前款规定解除劳动合同的,应当提前三十日书面通知工会和劳动者,并向开发区劳动管理部门备案。
  第十九条 用人单位与劳动者解除劳动合同,工会认为不适当的,有权提出意见。如果用人单位违反法律、法规或者劳动合同,工会有权要求重新处理。
  第二十条 用人单位根据本单位发展和生产经营需要,应当对劳动者进行培训。
  用人单位对劳动者进行脱产培训或者为劳动者支付培训费用的,用人单位和劳动者应当签订培训协议。当事人违反培训协议的,应当承担违约责任。
  第二十一条 用人单位与劳动者发生劳动争议的,可以通过本单位劳动争议调解委员会调解,也可以向开发区劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁裁决不服的,可以依法向人民法院起诉。
  第二十二条 用人单位违反本规定第四条第一款规定,不与劳动者签订劳动合同或者劳动合同中有歧视性条款的,由开发区劳动管理部门责令改正;对劳动者造成损失的,用人单位应当承担赔偿责任。
  用人单位违反本规定第四条第三款规定,连续两次以上与同一劳动者签订期限在六个月以下劳动合同的,由开发区劳动管理部门责令改正,并可处以二千元罚款。
  第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法向开发区管理委员会申请复议,也可以依法向人民法院起诉。
  第二十四条 本规定自公布之日起施行。










江苏省城市居民住宅安全防范设施建设管理实施细则

江苏省南京市人民政府办公厅


江苏省城市居民住宅安全防范设施建设管理实施细则
南京市人民政府办公厅



第一条 为加强和规范城市居民住宅安全防范设施的建设和管理,提高居民住宅安全防范功能,保护居民人身财产安全,根据中华人民共和国建设部、公安部令第49号《城市居民住宅安全防范设施建设管理规定》和江苏省人民政府第141号令《江苏省城市住宅区物业管理办法》,
制定本实施细则。
第二条 在本省行政区域从事城市居民住宅安全防范设施的建设和管理,应当遵守本实施细则。
第三条 本实施细则所称城市,是指国家按行政建制设立的省辖市、市、镇。本实施细则所称居民住宅安全防范设施,是指附属于住宅建筑主体并具有安全防范功能的防盗门、防盗锁、防踹板、防护墙、监控和报警装置,以及居民住宅或住宅区内附设的治安值班室、停车场(棚)等。

第四条 城市居民住宅安全防范设施,必须具备防撬、防踹、防攀缘、防跨越、防爬入、防脱落等安全防范功能。电梯、空调、煤气管、污水管、自来水管、电线、有线电视等安装、布线应当符合安全防范的要求。
第五条 城市居民住宅安全防范设施的建设,应当遵循下列原则:
(一)适用、安全、经济、美观;
(二)符合安全、消防、物业管理等有关法律、法规、技术规范、标准的要求和城市容貌规定;
(三)适应住宅区物业管理的需要;
(四)符合当地居民习俗;
(五)因地制宜。
第六条 城市居民住宅安全防范设施的建设,应当纳入住宅建设的规划,并同时设计、同时施工、同时投入使用。
第七条 设计单位应当依据与住宅安全防范设施建设有关的规范、标准、规定进行设计。
第八条 城市居民住宅建筑设计文件应当包括住宅安全防范设施部分。对不符合安全防范设施规范、标准、规定的设计文件,应责成原设计单位修改。
第九条 施工单位应当严格按照安全防范设计要求进行施工,不得擅自改动。必须修改的,应当由原设计单位出具变更设计通知书及相应的图纸并报设计审批部门重新审批后方可进行。
第十条 城市居民住宅安全防范设施所用产品、设备和材料,必须是符合有关标准规定并经鉴定合格的产品。未经鉴定和不合格的产品不得采用。
第十一条 城市居民住宅或住宅区竣工后进行竣工综合验收时,建设行政主管部门应当邀请公安、物业管理等行政主管部门及物业管理单位参加,并就安全防范设施建设签署验收意见,不合格的不得交付使用。
第十二条 安全防范设施属于住宅公用设施(设备)的,其建设费用应当进入住宅成本,其产权属住宅或住宅区全体业主共有,其日常维护费用在住宅或住宅区的专项维修基金中支出;属于业主或使用人自用自备的安全防范设施(设备),其建设、维护费用由业主或使用人承担。
第十三条 城市居民住宅或住宅区安全防范设施的管理,由业主或使用人依照物业管理的规定选聘物业管理单位,实施统一管理。
物业管理单位应当依照《江苏省城市住宅区物业管理办法》的规定和物业管理委托合同的约定,加强对安全防范设施的日常维护和管理。
公安机关对城市居民住宅安全防范设施管理和住宅区的安全防范工作进行指导、监督检查。
第十四条 居民住宅区的防护墙、治安值班室、监控室等公共安全防范设施应由业主和使用人依法按规定合理使用与保护,不得破坏或挪作他用。
第十五条 公民和单位有责任保护居民住宅或住宅区安全防范设施,对破坏居民住宅或住宅区安全防范设施的行为有权向公安机关举报。
第十六条 违反本实施细则,有下列行为之一的,由城市人民政府建设行政主管部门依照建设部、公安部第49号令《城市居民住宅安全防范设施建设管理规定》第十六条的规定,责令增补、修改、停工、返工、恢复原状,或采取其他补救措施,并可处以罚款。其中,对非经营活动中
的违法行为可处以1000元以下罚款;对经营活动中的违法行为,没有违法所得的,可处以10000元以下罚款,有违法所得的可处以违法所得3倍以下,不超过30000元的罚款:
(一)未按有关规范、标准、规定进行设计的;
(二)擅自改动设计文件中安全防范设施内容的;
(三)使用未经鉴定和鉴定不合格的产品、材料、设备的;
(四)安全防范设施未经验收或验收不合格而交付使用的。
以上行为造成经济损失的,由责任者负责赔偿损失。
第十七条 违反本实施细则,破坏居民住宅或住宅区安全防范设施的,由所在地公安机关责令其改正、恢复原状,并可依据《治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 大厦、综合楼宇、工业厂房建筑等其他类型物业项目的安全防范设施建设与管理,可参照本实施细则执行。
第十九条 本实施细则由省建设、公安行政主管部门负责解释。
第二十条 本实施细则自发布之日起施行。



1999年3月30日