国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国食药监保化[2012]291号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年10月12日





儿童化妆品申报与审评指南

为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。

附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例




附件

儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例

一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量（w%） 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。








河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府令第179号


《郑州市家庭服务业管理办法》业经2009年5月11日市人民政府第6次常务会议审议通过,现予公布,自2009年7月1日起施行。
市 长 赵建才
二○○九年五月二十五日

郑州市家庭服务业管理办法

第一章 总 则
第一条 为促进家庭服务业发展，规范家庭服务行为，适应家务劳动社会化的需求，维护家庭服务消费者、家庭服务从业人员和家庭服务经营者的合法权益，根据国家有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称家庭服务，是指以家庭为主要服务对象，以家庭保洁、衣物洗涤、烹饪、家庭护理、婴幼儿看护等家庭日常生活事务为主要服务内容，由家庭服务经营者提供的营利性服务活动，包括居家服务(保姆)、钟点工、计件工等。本办法所称家庭服务经营者(以下简称经营者)，是指依法经工商注册登记，以家庭服务为经营范围的企业和个体经济组织。
第三条 本市行政区域内家庭服务的经营和管理，适用本办法。以基层街道、社区为依托，以满足社区成员生活需要和扩大就业为宗旨的社区服务管理，按照国家有关规定执行。
第四条 家庭服务各方当事人应当遵循守法、自愿、平等、诚实信用和安全、方便的原则。
第五条 市、县(市)、区人民政府通过制定优惠政策，鼓励、支持企业和个人投资家庭服务业，促进家庭服务和社区服务协调发展。
第六条 市、县(市)、区劳动行政部门负责家庭服务业劳动用工和社会保障的监督管理。
工商行政管理部门负责家庭服务经营者的登记注册和家庭服务经营行为的监督管理。
民政、公安、教育、卫生、商务等行政主管部门应在各自职责范围内，共同做好家庭服务业的监督管理工作。
第七条 家庭服务业协会是家庭服务经营者的行业组织，依法行使行业代表、自律、服务、协调职能。
家庭服务经营者可以加入家庭服务业协会，行使会员权利，履行会员义务。
第二章 家庭服务经营者
第八条 从事家庭服务的单位或个人应当经工商行政部门登记注册，领取营业执照后，方可从事家庭服务，并在核准的经营范围内经营。
经营者以职业中介形式从事家庭服务活动的，应当依法取得相应的许可。
第九条 经营者应当在经营场所醒目位置悬挂营业执照、税务登记证等有关证照，公开服务项目和收费标准。
第十条 经营者应当遵守有关法律、法规规定，建立健全内部管理制度和各项工作制度。
第十一条 经营者应当建立并落实家庭服务从业人员(以下简称从业人员)的服务技能、职业道德、法律知识、安全生产、卫生知识等岗前培训制度。
提倡经营者招用取得职业资格证书的人员从事家庭服务。国家规定持证上岗的岗位，从业人员应当取得相应的资格证书。
第十二条 经营者应当定期为从业人员进行健康检查。
提倡经营者为从业人员购买人身意外伤害保险。
第十三条 经营者不得招用下列人员从事家庭服务工作：
(一)未满16周岁的；
(二)不能提供合法、有效身份证明的；
(三)患有不宜从事家庭服务工作的传染病、精神病和其他疾病的。
第十四条 经营者招用从业人员可采取员工制和非全日制用工形式。
经营者对从业人员实行员工制管理的，应当与从业人员签订书面劳动合同，依法约定工作内容、劳动报酬、福利待遇及违约责任等事项，并依法参加社会保险。
经营者采取非全日制用工形式用工的，应当与从业人员订立书面协议。
第十五条 鼓励、支持经营者招用失业人员从事家庭服务。
招用失业人员的经营者达到规定条件的，可以按照规定享受税收、行政事业性收费等方面的优惠政策。
第十六条 经营者应当建立从业人员的工作档案，全面记录从业人员的工作经历和评价记录。
经营者应当建立从业人员服务质量跟踪追查制度，定期了解从业人员服务情况。
经营者了解从业人员的服务情况时，不得对家庭服务消费者(以下简称消费者)造成不必要的干扰，不得侵犯消费者的隐私。
第十七条 经营者在家庭服务活动中不得有下列行为：
(一)以明显低于成本的价格或抬高价格等手段进行不正当竞争；
(二)未按家庭服务合同约定提供服务；
(三)指派未经培训或不具备相应技能的从业人员提供服务；
(四)发布虚假广告或隐瞒真实信息，误导消费者；
(五)利用家庭服务之便，强行向消费者推销商品；
(六)法律、法规禁止的其他行为。

第三章 家庭服务从业人员
第十八条 从业人员应当如实向经营者提供本人身份证明、教育状况、身体健康证明等有关资料，并向经营者提供真实有效的住址和联系方式。
从业人员因提供虚假证明、隐瞒真实情况或恶意损害经营者合法权益，给经营者造成损失的，应当依法承担法律责任。
经营者不得扣押从业人员居民身份证和其他证件原件。
第十九条 从业人员有权要求经营者与其签订书面劳动合同，享有法律、法规赋予劳动者的权利。
从业人员有权了解家庭服务合同的内容，要求提供劳动合同和家庭服务合同约定的待遇和条件。经营者和消费者变更家庭服务合同内容或者消费者要求提供约定之外的家庭服务的，应当征得从业人员同意。
第二十条 从业人员应当遵守法律和经营者的各项管理制度，遵守职业道德，服从经营者的正当工作安排。
第二十一条 从业人员在提供家庭服务时，应当举止文明，语言规范，尊重消费者的生活习惯，按照合同约定的服务内容和服务标准提供服务，不得对外泄露消费者隐私，损害消费者合法权益。
从业人员在提供家庭服务过程中与消费者发生纠纷的，应当及时向经营者反映，不得擅自离岗。
第二十二条 消费者有下列情形之一的，从业人员可以拒绝提供服务：
(一)不能按合同约定提供工作条件的；
(二)强迫从业人员提供合同约定以外的家庭服务事项的；
(三)对从业人员有虐待行为的；
(四)严重损害从业人员人格尊严的；
(五)要求从业人员从事可能对其人身造成损害的行为的；
(六)要求从业人员从事违法犯罪行为的。

第四章 家庭服务消费者
第二十三条 消费者要求经营者提供家庭服务的，应当提供身份证件和真实住址，如实填写登记表，并与经营者签订家庭服务合同。
消费者或其家庭成员患有传染病、精神病或其他严重疾病的，消费者登记时应当告知经营者，并如实登记。
第二十四条 消费者有权要求经营者如实提供被指派从业人员的教育状况、职业技能、相关工作经历、健康状况等个人资料。
第二十五条 消费者应当尊重从业人员的人格和劳动，按照合同约定提供劳动条件和服务环境，不得要求从业人员超越合同约定的内容提供服务，不得让从业人员违规作业，不得虐待从业人员和危害从业人员人身安全。
消费者对从业人员的服务质量有异议的，应当及时向经营者反映。
第二十六条 从业人员在提供家庭服务时发生意外事故的，消费者应当即时通知经营者和有关部门。
从业人员在提供家庭服务时发生意外事故的认定和处理，按照国家有关法律、法规规定执行。
第二十七条 消费者应当按照合同约定向经营者支付服务费用，不得与从业人员恶意串通，损害经营者合法权益。

第五章 家庭服务合同
第二十八条 家庭服务合同应当以书面形式订立。家庭服务合同应当包括以下内容:
(一)经营者与消费者的名称、姓名、住所和联系方式；
(二)服务的内容和项目；
(三)服务地点、方式和期限；
(四)劳动条件；
(五)人身财产安全保障；
(六)服务费及支付形式；
(七)违约责任；
(八)双方约定的其他事项。
第二十九条 经营者和消费者应当履行家庭服务合同约定的义务。当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。
第三十条 经营者有下列情形之一的，消费者可以解除家庭服务合同：
(一)采用欺诈手段订立合同，可能对消费者造成严重损害的；
(二)未按合同约定履行义务，经协商后在约定期限内仍不能履行义务的；
(三)从业人员有偷窃或其他严重违法行为的；
(四)法律、法规规定的其他情形。
第三十一条 消费者未按合同约定支付费用或者未如实提供身份证件、家庭住址的，经营者可以解除家庭服务合同。
第三十二条 消费者、经营者在家庭服务合同履行中发生争议的，可以通过下列途径解决：
(一)双方协商；
(二)请求消费者协会或家庭服务业协会调解；
(三)向有关行政部门申诉或请求调解；
(四)根据仲裁协议提请仲裁机构仲裁；
(五)向人民法院提起诉讼。

第六章 管理与监督
第三十三条 劳动行政部门应当加强对家庭服务业劳动用工、参加社会保险、促进就业等的监督检查。
第三十四条 工商行政管理部门应当在其职权范围内及时查处未经登记从事家庭服务经营活动和家庭服务经营活动中的违法行为。
第三十五条 家庭服务业协会应当加强对会员单位的自律管理，建立行业自律机制,制定行业服务标准，健全各项自律性管理制度,建立行业诚信评估制度。
家庭服务业协会应当指导、帮助会员改善经营管理，开展行业培训,提供咨询服务，按照有关规定开展行业检查、评比和市场评估，并可向社会公布检查、评比、评估结果。
第三十六条 家庭服务业协会对会员的下列行为应当予以制止,并可以按照章程的规定采取通报、警告、同业制裁、除名等行业惩戒措施:
(一)违反法律、法规、规章和章程规定的；
(二)提供的家庭服务达不到行业服务标准的；
(三)在家庭服务经营活动中有不正当竞争行为的；
(四)损害家庭服务消费者、从业人员或者他人的合法权益,危害行业整体形象的。
家庭服务业协会对会员在经营中的违法行为,应当建议并协助有关行政管理部门依法处理。

第七章 附 则
第三十七条 个人未通过家庭服务经营者直接提供家庭日常生活服务的，双方当事人的权利义务及争议解决，参照本办法有关规定执行。
第三十八条 本办法自2009年7月1日起施行。