国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 12:37:18   浏览:8799   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品的监督管理,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》(试行)已于1999年10月14日发布(第14号局长令)。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的有关工作通知如下:
一、实施GLP是加强药品监督管理的一项重要内容,是保证药品安全有效的重要措施,也是提高我国药品研究质量和水平,参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施GLP的重要性和必要性,切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况,切实组织好GLP的学习和宣传,加强对研究机构贯彻实施GLP的监督管理工作,促使研究机构认真领会GLP的精神并遵循GLP的原则进行新药的研究,逐步地全面达到GLP的要求;应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构,充分认识实施GLP的重大意义,积极为我国GLP的实施提供经验,为提高我国药品安全性研究的质量,并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照GLP的要求,建立健全组织机构,明确各部门和各类人员的职责,制定标准操作规程,重视人员素质的提高,加强实验设施的建设,在研究工作中,认真贯彻GLP,并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施GLP的认证制度。经过3至5年的努力,使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合GLP的研究机构中进行。
五、GLP的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此,国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上,从我国的国情出发,研究制定有关GLP认证工作的配套办法,试点起步,逐步实施。
六、为推动GLP的实施,国家药品监督管理局还将颁布GLP的实施指南,并组织编写GLP的培训教材,逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、GLP的实施,需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作,各研究机构均应从实际出发,制定切实可行的实施规划,防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施GLP是一项新的工作,各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针,努力推动我国GLP实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施GLP工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知



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财政部关于开展全国资产评估行业清理整顿工作的通知(已失效)

财政部


财政部关于开展全国资产评估行业清理整顿工作的通知
财政部



国土资源部,建设部,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国有资产管理局(办公室):
近年来,我国资产评估行业发展迅速,在保障社会主义市场经济秩序正常运行方面发挥了重要作用。但是由于资产评估在我国起步较晚,有关法规制度还不够成熟和完善,资产评估行业中也出现了一些与社会主义市场经济要求和当前经济体制改革不相适应的问题。根据国务院关于清理
整顿中介机构的要求,为促进我国资产评估行业的健康发展,财政部决定:自1998年9月起,至1999年12月底止,在全国范围内开展资产评估行业的清理整顿工作。现将有关事项通知如下:
一、清理整顿的对象及目的
全国各类从事资产评估业务的机构,包括资产评估事务所(公司)和具有资产评估资格的会计师事务所、审计事务所、财务咨询公司,具备证券评估资格的资产评估机构,中外合资、合作资产评估机构等(以下简称“资产评估机构”),以及在上述机构中工作的执业人员的执业资格及
其执业行为,均在本次清理整顿之列。
通过清理整顿,要达到规范资产评估执业秩序,严肃资产评估行业管理,严格资产评估机构的设立条件,规范资产评估从业人员的职业道德,提高执业质量,加强资产评估行业管理和资产评估机构内部管理的目的。
二、清理整顿的重点
本次清理整顿以资产评估机构的设立条件、人员结构及执业行为、执业质量、职业道德、机构内部管理为重点。
1.资产评估机构在人员结构(包括专职人员、职龄、职称等)、注册资金、办公场所、资产评估资格、下设分支机构等方面,均须达到国家规定的有关要求。
2.资产评估执业人员不得在党政机关、公检法、其他企事业单位任职;不得跨所执业,不得超龄执业,不得挂名不执业。资产评估机构执业人员与资产评估业务委托单位之间存在利害关系的,应事先声明并实行回避。
3.资产评估机构应严格内部质量控制制度,严格按照资产评估法定程序执业;资产评估机构执业时要按规定签订资产评估委托协议,编制评估方案,有完整的工作底稿,并建立规范的档案管理制度;资产评估机构要严格遵守有关资产评估行政管理的各项规定,出具资产评估报告要符
合操作规范,严禁出具虚假报告。资产评估机构执业人员要严格遵守职业道德,按规定接受后续教育。
4.资产评估机构应严格遵守国家有关财务制度,加强内部财务管理,健全会计制度,依法合理提取各项基金。要防止违反规定实行个人业务承包和收入分成以及收受回扣、佣金等行为。
5.禁止资产评估中的一切不正当竞争行为,不得利用行政权力指定或承揽资产评估业务;或由行政部门指定承揽业务;不得向政府有关部门和政府工作人员提供各种名目的费用和报酬。
三、清理整顿的组织领导和方法步骤
1.组织领导。为加强对清理整顿工作的领导,财政部成立清理整顿工作领导小组,统一领导全国的清理整顿工作;领导小组下设办公室,办公室设在中国资产评估协会,具体组织实施各项清理整顿工作;办公室工作人员由财政部财产评估司和中国资产评估协会共同组成。各省、自治
区、直辖市、计划单列市均须设立相应的办事机构,负责组织本地区的清理整顿工作。
2.基本方法。采取自查与检查、抽查相结合,清理整顿与建章建制相结合,教育帮助与依法处理相结合,表彰先进与惩治违纪相结合的方法。
3.工作步骤。全国清理整顿工作分为四个阶段进行:
第一,自查阶段。1998年9月至12月,各资产评估机构应组织学习动员,并按照财政部的统一要求,对照有关法律、法规、行业管理制度及清理整顿的要求,填写自查表,写出书面自查报告。
第二,检查阶段。1999年1月至6月,省级清理整顿办公室要切实组织力量对本地区的资产评估机构和注册资产评估师进行全面检查。重点检查评估机构自查中是否存在隐瞒、虚报的问题及有举报的问题。
第三,抽查阶段。1999年7月至1999年9月,财政部清理整顿领导小组组织重点检查组,对各地清理整顿情况进行抽查,同时对重点地区、重点机构和重点事件进行抽查。
第四,总结验收阶段。在组织检查和抽查的基础上,要认真进行总结和验收,要有针对性地建章建制,把行业建设纳入经常化、规范化、法制化的轨道。
对于已参加中国注册会计师协会组织清理整顿工作的从事资产评估业务的机构,可本着从简、不增加资产评估机构负担的原则,只对涉及到国家对资产评估机构的规定内容进行检查。
4.完成资产评估机构脱钩工作。
为保证资产评估机构独立、客观、公正地执业,进一步规范资产评估行业的管理秩序,各资产评估机构,在清理整顿的基础上,要与挂靠或主办单位实行彻底脱钩。脱钩的主要内容体现在人员、财务、职能、名称、机构性质等方面,具体标准和有关政策另行颁发。
5.统一制发执业证书。经验收合格并认定具有执业资格的注册资产评估师及相应的资产评估机构,由省以上资产评估行政主管部门颁发财政部统一制定的执业证书。
四、加强全国评估协会自身建设自身改革
各级资产评估协会是资产评估行业的自律性的组织和社会团体,在资产评估行业管理中有着十分重要的作用。在此次清理整顿资产评估行业的工作中,各级资产评估协会要具体提出加强自身建设和整顿改革的办法和措施,努力提高队伍建设,提高业务技能、增强服务意识,充分发挥行
业协会自我管理、自我约束、自我教育、自我发展和维护会员合法权益的作用,从而推动清理整顿工作深入而卓有成效地进行。
资产评估行业的清理整顿是一项政策性很强的工作,涉及面广,任务艰巨,各级资产评估机构行政管理部门和资产评估协会应在统一思想认识、统一工作部署、统一组织力量、统一检查标准的基础上,切实履行应尽的职责。要在清理整顿中保证资产评估机构管理的其他工作照常进行,
并推进资产评估机构体制改革,逐步形成自我约束、自我发展的新机制。



1998年8月18日

张掖市人民政府办公室关于印发张掖市项目储备库建设与管理实施细则的通知

甘肃省张掖市人民政府办公室


张掖市人民政府办公室关于印发张掖市项目储备库建设与管理实施细则的通知

张政办发〔2007〕195号

各县(区)人民政府,市政府各部门,市直及省属驻张有关单位:
市发展和改革委员会制定的《张掖市项目储备库建设与管理实施细则》已经市政府同意,现印发你们,请认真抓好落实。



二〇〇七年九月七日






张掖市项目储备库建设与管理实施细则

第一章 总 则


第一条 为了认真贯彻落实省委、省政府“四抓三支撑”总体工作思路,进一步提高项目前期工作的质量和水平,促进固定资产投资持续稳步增长,实现全市经济社会又好又快发展,根据国家和省上有关法律法规,特制定本实施细则。
第二条 本实施细则所称项目,是指按照国家产业政策和发展规划,根据全市国民经济和社会发展实际需要,促进产业结构调整和推进三大战略实施以及基础设施建设、社会事业发展的基本建设或技术改造项目。

第二章 项目储备库的建立


第三条 项目储备工作实行统筹管理,分级组织实施。全市项目储备库成“金字塔”结构,市直行业主管部门、四大产业领导小组、各县(区)组建子库,储备项目经逐级筛选、评审论证、择优上报市发展和改革委员会,由市发展和改革委员会与项目专家评审小组联合评审后纳入市级项目库,全市形成各有侧重、互为补充、网络联通、资源共享的项目储备格局。
第四条 市发展和改革委员会、市直行业主管部门、四大产业领导小组和各县(区),要依据国家产业政策和投资取向,围绕优势资源和产业基础,在经济社会发展的各个领域和行业,有重点、有选择的筛选、论证、储备一批大项目、好项目,充实完善市级、部门、行业、县区项目储备库,逐步健全完善纵向到底、横向到边的项目储备库。
(一)市发展和改革委员会负责指导和统筹管理全市项目储备工作,并负责市级项目储备库的建设与管理;
(二)市直行业主管部门、四大产业领导小组、各县(区)负责其职能范围、本行业、本辖区内的项目储备库的建立与完善工作,积极配合市发展和改革委员会做好市级储备项目的筛选、论证、推介、申报、管理等工作;
(三)市信息中心负责市级项目储备库系统的网络开发、构架设计、项目发布、数据的维护和更新。

第三章 入库项目的汇集与报送


第五条 入库项目要符合国家宏观调控政策及产业政策;符合全市经济社会发展总体规划、专项发展规划、土地利用规划和城市规划;满足争取国家和省上投资、吸引民间资金、获取银行贷款的需要;满足区域经济发展、重点产业发展、城乡基础设施和社会事业发展的需要。
第六条 申报入库项目行业分类:
(一)水利、电力、交通、城市及商贸流通等基础设施项目;
(二)科、教、文、卫、旅游、体育等社会事业项目;
(三)农业及生态建设和环境保护项目;
(四)工业、农业产业化项目;
(五)能源及生物质能开发利用项目。
拟纳入市级项目储备库的建设项目投资总额在100万元人民币以上(含100万元)。
第七条 储备项目中当年可开工建设的确定为当年建设项目;基本落实各项建设条件,近期具备开工条件的,确定为前期工作项目;依据全市经济社会发展总体规划及专项发展规划,具有初步意向,拟在今后3年内实施,需超前筹划的项目,确定为中、远期规划项目。
第八条 对全市经济社会发展有较大影响的项目,确定为市列重点项目。当年可开工建设的,确定为年度重点建设项目;当年不具备开工条件的,确定为重点前期项目。
第九条 需向区外引进资金,采取独资、合资、合作、股份制等方式进行建设的项目,确定为招商引资项目,发布于市政府和市发展和改革委员会门户网站,开展招商引资工作。
第十条 入库项目的收集。市发展和改革委员会、市直相关部门、产业领导小组、各县(区)要按照全市经济社会发展确定的目标和重点,宽领域、多渠道、深层次发掘项目。
(一)围绕七大项目体系和优势资源开发发掘项目;
(二)围绕国家产业政策和市场需求发掘项目;
(三)围绕延伸产业链和新产品开发发掘项目;
(四)围绕扩大开放和招商引资发掘项目;
(五)围绕发展现代服务业和繁荣文化产业发掘项目;
(六)围绕产业对接和企业规模化发展发掘项目;
(七)围绕园区建设和发展特色产业发掘项目;
(八)围绕创新机制体制和拓宽思路发掘项目;
(九)围绕网络信息的汲取发掘项目。
第十一条 入库项目的报送。市直相关部门、产业领导小组、各县(区)必须要确定分管领导和专人负责组织职能范围内或辖区内的储备项目筛选、申报、管理、监督、服务工作。拟申报纳入市级项目储备库的项目,在初步评审论证的基础上择优上报,原则上每季度向市发展和改革委员会推荐上报一次。
第十二条 项目储备工作的原则。坚持适度超前、循序渐进,社会效益、生态效益与经济效益相统一,突出产业化、基础设施和社会事业方面的项目。

第四章 入库项目的筛选与评审


第十三条 入库项目必须符合以下要求:
(一)符合全市主导产业规划和产业结构调整方向,确保产生明显的经济、社会和生态效益;
(二)入库项目材料要翔实可靠。内容主要包括项目名称、建设规模、建设性质、建设起止年限、建设条件、投资估算、效益预测。
第十四条 入库招商引资项目材料,除满足本实施细则第十三条外,同时报送下列材料:
(一)项目简要说明和项目法人情况;
(二)项目资源条件、开发条件、开发规模、产品市场分析等材料;
(三)项目前期工作进展情况材料;
(四)项目资本金、资金来源或筹措方式;
(五)其他有关的资料。
第十五条 为确保储备项目评审过程的科学性、规范性,市发展和改革委员会负责项目评审专家的聘请、审核,组建项目评审专家库,颁发《张掖市项目评审专家证书》。
第十六条 《张掖市项目评审专家证书》只作为持证人参加项目评审活动的聘书,受市发展和改革委员会的委托担任项目评审小组成员或提供相关咨询服务。评审专家依据自己的学识和能力,接受并提供自己熟悉专业、能够胜任的项目开展评审、咨询服务工作。
第十七条 项目评审专家必须以科学、诚实、客观、公正的态度进行评审、咨询活动,在工作中不受任何干扰,独立、负责地提出咨询和评审意见。
第十八条 入库项目的评审,由项目推荐单位提交项目储备资料、项目表(含电子版),并附相关材料,经市发展和改革委员会补充完善、初步评审和再次筛选,最后入库管理。
第十九条 当年建设项目、重点建设项目年度计划、建议名单的筛选和评审,除符合本实施细则第十八条外,还应满足以下条件:
(一)当年建设项目中,涉及矿产资源开发、区域特色产业、高新科技产业、节能减排、大型基础设施、上报争取国家、省上投资和对全市经济社会发展有较大影响的项目,由市发展和改革委员会或专家评审后,纳入项目年度建设计划;
(二)重点建设项目年度计划和建议名单,经市发展和改革委员会和专家评审后,报经市政府审定下发执行。
第二十条 对因国家产业政策变化、宏观调控政策调整不符合要求的储备项目,或因产品市场发生变化、资金长期无法落实难以实施的项目,市发展和改革委员会要及时清理出库并填补新增项目,确保储备项目的数量与质量。
第二十一条 将各县(区)、有关部门项目储备库的建设纳入年度考核范畴。对完成任务较好的县(区)和部门,优先安排项目前期包装及优先申报国家、省和市投资。

第五章 项目储备库网络建设


第二十二条 项目网络管理系统整体由信息上报管理、项目阶段管理、个人办公管理、工作动态管理、外部系统信息查询构成,要满足以下功能:
(一)项目网络管理系统以计算机网络为手段,建立全市统一项目储备库、项目信息中心,覆盖各县(区)、市直各部门,通过网络提高项目管理服务效率;
(二)以项目库为核心,综合考虑项目前期、立项、建设及竣工全过程,以及项目维护、监管、查询、统计、报表等多种管理需要,构建具备综合性、整体性、一致性的系统架构;
(三)网络管理系统以全市项目储备库为核心,达到各种基础和专业数据的采集、前期项目储备、项目网上报送、项目预审批等信息报送要求,实现统一项目管理、统一用户管理、项目动态监管、固定资产投资管理、项目工作信息查询等功能;
(四)网络管理系统通过网上信息报送、修改,及时、准确地提供全市项目建设情况、资金到位情况、形象进度等信息,为领导决策提供更准确的项目资料。

第六章 附 则


第二十三条 本实施细则适用于全市行政区域内项目储备库的建设和管理。国家和省上另有规定的,从其规定。
第二十四条 本实施细则自发布之日起施行。
第二十五条 本实施细则由市发展和改革委员会负责解释。