石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


  《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过,现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长 吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




  第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



  第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



  第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

  卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



  第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员;

  (二)具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  (三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度;

  (五)直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。



  第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为:

  (一)伪造药品医疗器械采购验收记录;

  (二)以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械;

  (三)借医疗诊断推销药品医疗器械;

  (四)法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



  第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



  第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

  医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。



  第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度,采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录,并建立相关资料档案,验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

  药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括:生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整,保存至超过有效期2年。



  第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械,应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复,法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的,依照法律规定执行。



  第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准,分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放,标识规范;储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



  第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查,做好检查记录;对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存,并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理,封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



  第十三条 调配药品应当严格执行操作规程,不得估量取药。



  第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;拆零剩余的药品应采用原包装存放。



  第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时,不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



  第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度,对国家公布淘汰的,过期、失效的,修复校正未达标准的,在用医疗器械无产品注册证号的,直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的,应当停止使用,并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理,医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

  经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品,应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁,拆毁后的医疗器械可以自行处理。



  第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记,建立档案;档案内容包括:患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



  第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的,需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械,定期进行评审。评审不合格的,责成使用单位对医疗器械进行修复校正,校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用,经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



  第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记,填写销毁物品清单,并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



  第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范,并报市政府批准后公布实施。



  第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。



  第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



  第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查:

  (一)确定监督内容和方案,并予以告知;

  (二)组织实施监督;

  (三)提出监督结果报告;

  (四)对违法行为依法立案并组织调查;

  (五)告知被监督人监督结果、处理决定;

  (六)经审查需要移送的按职能分工移送相关部门;

  (七)实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



  第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息,实行定期公布制度,建立信息发布网络,并在市级报刊上予以公布。



  第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,药品医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料,不得拒绝隐瞒。



  第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的,有权向食品药品监督管理部门举报或投诉,接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理,并调查核实,依法处理。



  第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处200元以上3000元以下的罚款。



  第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的,由所在地食品药品监督管理部门给予警告,责令改正。



  第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。

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全民所有制工业企业推行承包经营责任制有关财务问题的规定

财政部


全民所有制工业企业推行承包经营责任制有关财务问题的规定
财政部



为了促进全民所有制工业企业承包经营责任制的发展和完善,根据《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》,对有关财务问题作如下规定。
一、全民所有制工业企业都要推行承包经营责任制。盈利企业和亏损企业都可根据自身的实际情况选择承包经营责任制的具体形式,不能包肥不包瘦,包盈不包亏。所有承包企业都要确保上交国家财政收入,增强企业自我发展能力,确保企业资产增值,逐步改善职工生活。
二、盈利企业承包上交利润的范围是所得税、调节税、利润;实行所得税后承包的,是所得税后的调节税、利润。
亏损企业承包的范围是国家拨补的亏损。
不论是盈利企业还是亏损企业,都不得承包除所得税、调节税以外的其它各项税收。
三、承包上交国家利润的主要形式有:
(一)上交利润递增包干;
(二)上交利润递增承包,超收分成;
(三)上交利润基数包干,超收分成;
(四)微利企业上交利润定额包干;
(五)亏损企业定额补贴包干,或亏损补贴递减承包,减亏分成;
(六)企业上交所得税后利润承包;
(七)国家批准的其他形式,
四、财政部门应认真核定企业承包基数和承包目标。
实行承包经营责任制,一般应当采取公开招标办法,通过竞争,确定上交国家利润承包基数和承包目标。
核定承包基数的原则是:盈利企业一般不能低于承包前一年的实际应上交利润;亏损企业一般不能高于承包前一年的实际应补贴数,国家不再减税让利;少数企业受客观因素影响,利润或亏损增减变化较大的,可依据前二至三年上交利润或者亏损补贴数额的平均数作为基数,予以核定

企业承包上交利润目标,有条件的应采取上交利润递增承包(或者亏损补贴递减承包)办法。即在承包基数上加一个与生产增长幅度相适应的增长比例(或者减亏比例)。企业超过承包目标多上交的利润(或者多减亏额),实行分档分成,但分成比例不能高于超目标利润(或者减亏额
)的70%。完不成承包目标的,用企业自有资金补齐。
五、财政部门要积极做好企业承包方案的测算制订、论证答辩和签订承包合同的各项工作。承包合同中有关财务指标须经财政部门同意,方能生效。
六、企业实行承包后,执行中仍应按现行税法规定,缴纳产品税、所得税、调节税和其它各项税收。盈利企业完成承包上交利润目标后的超目标利润,也应照章缴纳所得税、调节税。企业超过年度承包目标多得的部分,由财政部门采取收入退库方式,返还给企业,作为企业留利处理。
有关退库的具体办法由我部另行通知。财政部门应根据承包合同规定和企业报表反映数额,以及金库的入库数,按委度将企业应得部分的80%退库返还给企业,年终进行清算,多退少补,保证兑现。此项退库款不能在企业缴纳所得税、调节税时直接进行抵交。
七、承包企业在承包合同期内遇有增加(减少)税种、提高(降低)税率以及调整指令性计划产品价格时,除国务院有专门规定准予调整以外,企业上交目标任务或亏损补贴指标,一律不作调整。
八、签订承包合同时,对企业尚未归还的基建和专项技措贷款余额,必须在合同中规定还贷期限,按上一年用缴纳所得税前利润归还贷款的数额,参考贷款项目投产后的新增效益情况以及贷款合同的要求,核定企业承包后每年的还款数额。年终按核定数应当用于还贷而没有用于还贷的
利润,应如数补交财政。企业承包前的贷款还完后,应按承包期内实际还贷的年平均数额,相应调整企业承包基数。
企业实行承包后新发生的基建和专项技措贷款,一律用企业留利、超目标所得和其它自有资金归还。
九、财政部门应会同企业主管部门认真核定承包企业留利中的生产发展基金、福利基金和奖励基金的分配比例。试行住房制度改革的企业,可按企业福利基金、奖励基金和后备基金的一定比例提取住房基金,用于住房制度改革。
企业超承包目标多得部分,应主要用于生产发展和技术改造。
十、承包企业经营者按合同规定获得的年收入,除按国家规定计入企业成本的部分以外,其余部分在企业留利中列支。企业经营者完不成承包经营合同任务时,应当按合同规定扣减其收入,直至保留其基本工资的一半。
十一、实行承包经营责任制的企业要建立健全企业内部的经济责任制,把各项承包指标落实到分厂、车间、班组和个人,把责、权、利结合起来,努力推进企业现代化管理,充分调动广大职工的积极性。
十二、企业实行承包后,有条件的可试行资金分帐制度,划分国家资金和企业资金,分别列帐。企业资金属全民所有制性质。有关国家资金、企业资金的划分办法和财务会计处理问题,由我部另行规定。
十三、财政部门要根据国家有关法规和承包合同的规定,对承包企业的生产、财务活动进行检查、监督。要帮助承包企业按现行财务制度规定,准确核算产品成本和利润,正确提取折旧基金和大修理基金,加强对固定资产的正常维修和更新改造,保证设备完好和资产增值。凡以不正当
手段虚增利润或弄虚作假的,除一律不准计提效益工资和取得超承包目标所得外,并按国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》进行处罚。
十四、承包企业应严格遵守国家物价管理制度,不得随意涨价或变相涨价。发现有违法行为的,应对其非法所得全部没收,上交财政,并按国务院《价格管理条例》的规定进行处罚。
十五、省、自治区、直辖市和计划单列市推行企业承包经营责任制应坚持自费改革原则。实行总额分成上解财政体制的地区,因企业超承包目标多得的部分从收入中退库而影响中央财政收入的部分,年终单独结算,由地方财政返还给中央财政。但对于财政收入分成比例低于50%的省
、直辖市和计划单列市,中央财政可以补助到50%,计划单列市的收入和省挂钩的,按中央和省的分成比例分别负担。
十六、交通、建筑、农林、物资、商业、外贸、旅游等行业的全民所有制企业实行承包经营责任制的,可参照本规定执行。
十七、本规定自1988年1月1日起实行。财政部1987年发布的《关于国营大中型工业企业推行承包经营责任制有关财务问题的暂行规定》同时废止。



1988年4月27日
邱兴华之死的法学反思

周永坤


12月28日上午九时,陕西省高级人民法院刑事审判庭在安康市中级人民法院再次开庭,法庭当庭宣布省高级法院维持安康市中级法院一审刑事判决的终审裁定,决定:判处被告人邱兴华死刑,剥夺政治权利终身。宣判后,对邱兴华经验明正身当即押赴刑场执行枪决。省高院慎重研究后所做出的终审裁定认为,上诉人邱兴华提出的上诉理由无有说服力的相关证据证明,其上诉理由不能成立,本院不予支持,据此裁定维持原判。(中国法院网http://www.dffy.com ,2006年12月28日)
  邱兴华之死在预料之中,我对他必死的判断基于两点:一是法治作为原则在中国还没有确立(不是在规范意义上——因为法治已经入宪——而是在事实意义上),二是他的死是许多人的利益之所在。但是他死得如此之高效还是出乎我的意料,事实无情地证明我又犯了一次朋友经常批评我的错误——书呆子。
  邱兴华之死从法律上来说起码有两个问题:一是他的精神病司法鉴定的权利被剥夺了, 二是他的生命权是否被非法剥夺成为一个永远的迷。这是两个连在一起的问题。邱兴华案的关键事实有两类:一是行为方面的事实,二是他的精神状态方面的事实。依据我国法律办案“以事实为依据、以法律为准绳”的原则,这二类事实都是作出判决的依据。前一类事实看来是“铁”的,经得起时间检验的;而第二类事实则是明显没有达到刑事司法决断的起码要求。当辩护方提出邱精神病方面的证据以后,控方就要承担证明邱兴华精神正常的证明责任,以排除“合理怀疑”,法院不能以一句“不予采信”就简单推过,这是一条人命啊!我们基于杀邱兴华理由是对人命的尊重;依据逻辑上的一贯性,我们自己的行为也要尊重人命——这里是指邱兴华的命。
  从法治建设的角度来看,邱兴华案所产生的影响无疑是负面的,它增加了许多人对于法治的失望情绪,它使法律蒙受了耻辱。这似乎是不需要论证的。邱兴华案的第二类事实是应当通过司法鉴定来解决的,因为这是一个医学问题,应当由医学专家来解决。但是现在医学专家没有介入的权利,是由几个“法律家”关起门来议定的,这不能不使人产生怀疑。而这一怀疑将永远存在下去——因为失去了可以检验的活体。如果法院考虑自己的声誉,聪明的法官应当借助科学来增加自己的权威,如果你很有把握邱兴华没有精神病,你为什么不这样做呢?法院应当尽量在非法律问题上闭嘴,以避开公众的批评,在邱兴华案上,法官恰恰在“非法律”问题上刚愎自用。
  从法社会学上来看,我们这个社会在道德上有自我反省的必要。邱兴华在生前曾经有二次被错误关押(但愿媒体没有给我错误的信息),除了那些“处变不惊”的圣人以外,这样的遭遇足以对人产生精神上的负面影响,甚至影响人的行为,严重者将导致精神疾患。错误关押是任何社会都应当力求避免的,当然,任何社会都无法绝对避免出错。但是一个人在不长的时间里吃二次“冤枉官司”,社会难道没有责任么?我想,我们的审前羁押制度存在严重的问题,需要改革。我们现在的审判羁押制度是建立在“有罪推定”上面的,它“以羁押为原则,以不羁押为例外”,因为没有经过审判,没有经过质证等法律程序,错误在所难免。要将目前建立在有罪推定基础上的审前羁押制度改为建立在无罪推定基础上的制度:实行“以不羁押为原则,以羁押为例外”,大量的问题通过“取保候审”制度来解决,只对那些有逃跑、窜供、伤害等可能性的人才可以拒绝“取保候审”。这样,像邱兴华那样的悲剧就可以避免了。
  还有一点要说的是,邱兴华死得如此之快着实使我大吃一惊。如果在中国古代,这个案子要经过最高司法机关的复核,还要向皇帝“奏请”,在有的朝代还要几复奏,是一个非常“无效益”的程序。但是,我们的效率似乎太高了。我相信新闻肯定存在一个严重的失误:因为新闻中没有“死刑核准”程序。我相信肯定是“核准”了,不过这个核准如果不是与二审程序合一,就是走过了场。甚至我以小人之心度君子之腹,之所以如此之高效,一个可能的原因是为了规避新的死刑复核制度,因为还有三天就是2007年元旦,从法律上说,元旦过后死刑核准权就要由最高人民法院行使(事实如何则不得而知,因为中国的法律是可以“以统治阶级意志”为需要而解释的)。但愿我的关于邱兴华案死刑核准权的文章没有成为将邱兴华加速推向死亡的因素,如果是那样,我也只能到我不承认的阴曹地府向邱说声“对不起”了。从立法反思的角度,从人道着想,许多国家都规定从死刑判决到执行有一个间隔(有法院的同志说我国“死刑宣判与死刑执行一般不在同一天”),以保证被决人犯有一个处理身后事务的时间,也是为了最大限度地防止错杀。建议修改刑事诉讼法时增加一个条款:“死刑的执行应当在死刑核准程序下达之日起的××日后方得执行。”(起码也要一到二个月时间)死刑一宣判就执行是不是显得迫不及待?是不是有违人道?

周永坤,苏州大学王健法学院教授,博士生导师
文章来源:周永坤教授“平民法理”法律博客http://guyan.fyfz.cn/blog/guyan/
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