广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 00:12:44   浏览:8066   来源:法律资料网
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广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布 自2009年1月1日起施行)

  第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)等有关要求,特制定本规定。

  第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备,对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

  第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验,必须遵守本规定:

  (一)动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);

  (二)对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;

  (三)中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。

  第四条 委托检验受托方应是下列单位之一:

  (一)具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构;

  (二)具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构;

  (三)具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

  第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验:

  (一)委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员;

  (二)委托方应按规定抽样,提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息,并提供质量标准;

  (三)受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验,并向委托方提供书面检验结果;

  (四)委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告,并注明相应的委托检验信息;

  (五)受托方仅对委托方提供的样品负责,委托方对最终的检验报告负责。

  第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质,并保留相关证明文件复印件,包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

  第七条 双方应签订书面委托检验协议,明确委托项目、双方责任和义务,协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定,受托方应保持相对稳定。

  第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括:

  (一)委托检验备案表一份;

  (二)委托检验协议复印件(加盖委托方公章);

  (三)受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件(加盖受托方公章)。

  企业在申请药品GMP认证时,有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章,随申报资料一并上报。

  第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验,委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

  第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为,食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验,对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的,依照有关规定进行处理。

  第十一条 在生产活动中,生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

  第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。


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关于进一步加强煤矿安全生产工作的紧急通知

国家安全生产监督管理局 国家煤矿安全监察局


关于进一步加强煤矿安全生产工作的紧急通知


各产煤省、自治区、直辖市安全生产委员会和经贸、煤炭管理部门及安全生产监督管理部门,各省级煤矿安全监察局及北京、新疆生产建设兵团煤矿安全监察办事处:

进入二季度以来,各地区、各有关部门认真贯彻落实4月8日黄菊副总理在全国安全生产电视电话会议上的重要讲话和国务院办公厅《关于进一步加强安全生产工作紧急通知》精神,在组织开展煤矿安全生产大检查、深化煤矿安全整治、防范事故方面做了大量工作,取得了一定效果。但是,各地工作进展不平衡,煤矿重特大事故仍时有发生,全国煤矿安全生产形势依然严峻。特别是5月13日至5月24日的12天中,接连发生3起煤矿特大事故和2起特大事故险情:5月13日,安徽省淮北矿业集团公司芦岭煤矿(国有重点矿)发生瓦斯爆炸事故,死亡86人;5月19日,山西省晋中市寿阳县富东煤业有限公司(国有地方矿)发生透水事故,33人被困,后经全力抢救全部脱险;5月20日,山西省临汾地区安泽县永泰煤矿(无证非法矿)发生瓦斯爆炸事故,死亡25人;5月21日,云南省丽江地区华坪县永兴煤炭有限责任公司基佐煤矿(国有地方矿)发生瓦斯爆炸事故,死亡24人;5月24日,河南省安阳市龙安区安里煤矿(乡镇有证矿)发生透水事故,15人被困,目前正在全力抢救。特大事故接连发生,反映出一些地方人民政府安全生产监督管理工作不严,经贸、煤炭管理部门督促检查不力,一些煤炭企业未能正确处理安全生产与效益的关系,重生产轻安全问题比较突出,安全管理工作松懈,安全措施不落实。同时也反映出对煤矿安全执法力度不够、对事故查处不严的问题,在一些地方依然存在。党中央、国务院领导同志对此高度重视,相继作出重要批示,要求“对这一苗头和倾向,各地特别是重点产煤省区必须本着对人民生命负责的精神,采取一些强硬措施尽快加以制止;各级煤矿安全监察部门也要通过明察暗访、严格执法、严厉追究责任等措施,真正把监管责任落实下去。”为贯彻落实党中央、国务院领导同志的重要批示精神,遏制煤矿重、特大事故上升的势头,特提出以下要求:

一、认真贯彻落实党中央、国务院关于“坚持一手抓防治非典型肺炎这件大事,一手抓经济建设这个中心不动摇”的重大战略决策,在全力抗击“非典”的同时,继续扎实有效地抓好安全生产工作。各级安全生产监管部门、煤炭工业管理部门和煤矿安全监察机构,一方面,在当地政府领导下把防控“非典”作为一项重大任务,切实抓紧抓好;另一方面,决不能放松安全监督管理和煤矿安全监察,必须采取切实有效的措施,在解决实际问题上狠下功夫,切实把安全监管工作做到位,把煤矿安全监察工作做实,为夺取抗击“非典”和经济发展的双胜利,创造安全稳定的环境。

二、继续深入开展煤矿安全生产大检查。各省(区、市)安委会要组织经贸、煤炭管理部门、安全生产监管部门和煤矿安全监察机构,认真分析本地煤矿安全生产形势,查找存在的突出问题和薄弱环节,继续深入贯彻落实4月8日全国安全生产电视电话会议和国务院办公厅《关于进一步加强安全生产工作紧急通知》精神,按照5月21日召开的全国安全生产电话会议要求,继续搞好煤矿安全生产大检查。一是要求国有煤炭企业对本企业安全生产情况进行一次全面检查。特别要切实抓好“一通三防”和防治水工作,不折不扣地落实“先抽后采,监测监控,以风定产”十二字方针,坚持做到“六不准”:不准超通风能力生产;瓦斯超限不准作业;无风电、瓦斯电闭锁的不准掘进;高瓦斯和突出矿井无瓦斯抽放系统不准生产;采区接替不准违反有关规定,随意并巷减尺;从业人员未经培训合格、未佩带自救器的不准下井。二是要求各市(地)、县(市)人民政府对所属煤矿安全生产情况进行抽查,抽查覆盖面不低于50%。三是各省(区、市)安委会要组织有关部门组成煤矿安全生产督查组,对重点产煤市(地)、县(市)和重点煤炭企业进行安全生产督促检查,抽查覆盖面不低于30%。重点督查地方各级政府对煤矿安全监管的责任是否落实,措施是否到位,煤矿安全整治是否深入;是否存在已关闭非法煤矿死灰复燃问题;是否存在国有大矿超通风能力突击生产问题。发现问题,要立即采取强硬措施予以纠正;对非法生产的小煤矿,坚决依法取缔、并强制予以关闭。

三、对发生特大事故的市(地)坚决实施停产整顿。各省(区、市)安委会,要组织有关部门认真研究对煤矿安全生产问题突出、事故隐患严重的市(地)或县(市),采取停产整顿措施。特别是对今年4月1日以来发生10人以上特大事故(含3起特大事故险情)的市(地),要责令其辖区内所有煤矿停产整顿,认真整改事故隐患,经市(地)人民政府验收通过后,方可恢复生产。这些市(地)是:贵州安顺地区、贵州六盘水市、河北邯郸市、湖南娄底市、山西临汾地区、山西晋中市(发生了特大事故险情)、安徽淮北市、云南丽江地区、河南洛阳市(发生了特大事故险情)、河南安阳市(发生了特大事故险情)。国务院安全生产检查组将对这些市(地)停产整顿情况进行督促检查。

四、加大煤矿安全监察执法力度。各省级煤矿安全监察局除留1名负责人在机关主持日常工作外,主要负责人和领导班子其他成员一律带队深入下去进行煤矿安全监察,局机关公务员至少抽调一半深入一线进行煤矿安全监察;各煤矿安全监察办事处除留值班人员外,一律分片包干,深入煤矿进行执法监察。要重点监察“一通三防”、防治水和以风定产措施的落实情况,打击小煤矿非法生产措施落实情况。要通过明察暗访等形式,彻底排查事故隐患,特别是对无证非法开采的小煤矿,要依法予以取缔,加大经济处罚力度,没收全部非法所得,并处以1倍以上5倍以下罚款。对于监察所发现的问题,要依据《煤矿安全监察条例》及时下达监察执法文书,并通报当地人民政府予以落实,如果落实不下去,要逐级向上级地方政府通报,并依此作为追究地方政府和部门负责人行政责任的重要依据之一。

五、认真执行国务院第302号令,加大煤矿重、特大事故查处力度。对今年以来发生的重大、特大煤矿事故,凡已经结案的,要加快落实处理决定;尚未结案的,要严格按照“四不放过”原则,抓紧调查处理和结案工作,对于特大事故,要认真执行《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》,严肃追究有关地方政府和部门负责人的行政责任。对经过两年煤矿安全专项整治,仍存在无证非法开采小煤矿的市(地)、县(市),也要严肃追究当地政府有关责任人的行政责任。

六、在煤矿安全生产大检查工作中,要切实落实有关防控“非典”的措施,保护安全监管监察人员的身体健康,确保各方面有关人员不被感染。

在国务院安全生产检查组赴各地检查之前,国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)近日将组织煤矿安全督查组,由国家局负责人带队,分赴部分重点产煤省(区、市)进行煤矿安全专项督促检查。

请各地将贯彻落实此通知和“5.21”全国安全生产电话会议的工作情况,于6月15日前书面报告国家局。



国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)
二OO三年五月二十五日



温州市人民政府办公室关于印发温州市质量与品牌奖励管理办法的通知

浙江省温州市人民政府办公室


温政办〔 2006 〕147 号

温州市人民政府办公室关于印发温州市质量与品牌奖励管理办法的通知


各县(市、区)人民政府,市各有关单位:

《温州市质量与品牌奖励管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○六年八月十七日

温州市质量与品牌奖励管理办法

第一条为落实科学发展观,引导和激励广大企业或组织采用先进的技术和科学的质量管理方法,提高产品的质量水平,创建著名品牌,增强我市产品、企业在国际市场上的竞争力,根据《产品质量法》、《商标法》、《质量振兴纲要》和《浙江省产品质量监督条例》等有关规定,结合我市实际,建立温州市质量与品牌奖励制度。

第二条市质量与品牌奖励制度是市人民政府为表彰在“质量立市”、“品牌强市”方面做出突出贡献的企业或组织而制定的。市质量与品牌奖励制度各奖项的设置及其管理适用本办法。

第三条本办法的奖励对象是在我市依法设立、依法纳税并已获得市名牌产品、知名商标或“瓯江杯”优质工程的生产企业或单位。

第四条市质量与品牌奖的奖励范围和标准。

(一)对首次获得中国世界名牌产品的企业,给予一次性奖励200万元;对首次获得中国名牌产品、中国驰名商标或中国建筑工程“鲁班奖”的企业,给予一次性奖励50万元;对首次获得商务部重点培育和发展的出口名牌的企业,给予一次性奖励30万元;对首次获得国家级“守信用、重合同”企业和国家免检产品的企业,给予一次性奖励10万元。

(二)对获得国务院设立的国家质量奖的企业,给予一次性奖励100万元;对获得省政府质量奖的企业,给予一次性奖励20万元;对获得中国质量协会评定的全国质量奖的企业,给予一次性奖励20万元;对获得省质量协会评定的省质量管理奖的企业,给予一次性奖励10万元。

(三)对市级以上科技成果鉴定项目或专利技术转化为国家标准、行业标准和地方标准的,分别给予一次性奖励20万、10万元、10万元;对担任全国专业标准化技术委员会、分技术委员会和工作组、省级专业标准化技术委员会主任(组长)单位的,分别给予一次性奖励15万、10万、5万元、5万元。支持企业或有关单位积极参与国际标准、国家标准、行业标准和地方标准的制订工作,对国际标准的参与起草者,国家标准、行业标准、地方标准的主要起草者,按照温委发〔2004〕35号文件规定予以奖励。

(四)对首次获得国家地理标志、证明(集体)商标的企业和单位,给予一次性奖励10万元。

第五条市质量与品牌奖励采用物质与精神奖励相结合的办法,对首次获得浙江省名牌产品、浙江省著名商标、浙江省知名商号、浙江省建设工程“钱江杯奖”等,由市人民政府予以发文表彰。

第六条市质量与品牌奖励由温州市质量立市领导小组办公室负责组织实施。由企业申报,有关部门审核后,于每年11月底前(当年来不及申报的可转到下年度)报市质量立市领导小组办公室汇总,经媒体公示,报市政府批准,每年度表彰一次。

市质监局负责“中国世界名牌”、“中国名牌产品”、“国家免检产品”、“全国质量奖”、“国家地理标志”、“省质量管理奖”、“标准主要起草者”、“担任国家或省级标准化技术委员会主任(组长)单位”等奖项的审核工作;市工商局负责“中国驰名商标”、“守信用、重合同”、“证明(集体)商标”等奖项的审核工作;市建设局负责“中国建筑工程鲁班奖”的审核工作;市外经贸局负责“商务部重点培育和发展的出口名牌”企业的审核工作(奖励资金按原渠道列支)。

第七条同一项目或产品获得以上不同奖项的,取最高奖项给予奖励,只奖励一次。同一项目或产品当年同时获得不同级别奖项的,取最高奖项给予奖励,不重复给予物质奖励。

第八条市质量与品牌奖获奖企业代表温州品牌形象,应对其进行总体策划,统一宣传、推广、展示。所需经费由市财政部门统一安排,专款专用。

第九条市财政部门每年安排1500万元,用于质量与品牌奖励。

第十条获奖企业和单位应按照国家有关规定对获得的奖励资金进行财务处理,规范使用;并建立奖励资金使用绩效报告制度,提高奖励绩效。

第十一条任何单位和个人不得弄虚作假,伪造凭证,骗取奖励资金。对违反规定的,除将骗取的奖励资金全额收缴财政外,取消其今后三个年度的奖励资格,并按《财政违法行为处罚处分条例》等有关规定追究责任人员的责任。

第十二条本办法自颁布之日起施行。过去有关规定与本办法不符的,以本办法为准。各县(市、区)人民政府、温州经济技术开发区管委会可依照本办法制定本地区相应的质量与品牌奖励规定,并报市质量立市领导小组备案。

第十三条本办法由市质监局会同有关职能部门负责解释。