我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:36:19   浏览:8894   来源:法律资料网
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我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话:13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 3
(一)法律 4
(二)行政法规 4
(三)部门规章 5
(四)规范性文件 6
二、药品管理法律体系内容简述 7
(一)药品行政许可管理 8
1、业务资格许可 9
2、药品上市许可 12
(二)药品规范认证管理 15
1、药品质量管理规范 16
2、药品规范认证工作 16
(三)药品监督管理 20
1、药品标准管理 20
2、药品检验管理 21
3、药品分类管理 21
4、药品研发管理 22
5、药品生产管理 26
6、药品流通管理 29
7、药品使用管理 32
8、药用辅料管理 33
9、药品包装与说明书管理 35
10、中药、天然药物管理 36
11、特殊药品管理 38
12、基本药物管理 39
13、药品电子监管 42
14、药品集中采购管理 43
15、医疗机构药事管理 44
16、药品广告管理 48
17、药品进出口管理 49
18、药品监督管理统计管理 51
(四)药品安全管理 52
1、药品不良反应监测 52
2、药品召回 53
(五)药品价格管理 53
1、药品价格改革 53
2、药品出厂价格调查 54
3、药品差比价规则 54
(六)药品行政保护 55
1、国外药品专利行政保护 55
2、新药保护 56
3、中药品种保护 56
4、药品价格保护 57
(七)药品行政执法 58
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青岛市高新技术产品认定管理办法

山东省青岛市人民政府


青岛市高新技术产品认定管理办法
青岛市人民政府


(2000年4月30日经青岛市人民政府第5次常务会议审议通过)


第一条 为加强高新技术产品的认定管理工作,促进高新技术产业的发展,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市范围内高新技术产品的认定与管理。
第三条 青岛市科技行政主管部门负责高新技术产品认定的行政管理工作和本办法的组织实施。
第四条 高新技术范围:
(一)微电子科学和电子信息技术;
(二)空间科学和航空航天技术;
(三)光电子科学和光机电一体化技术;
(四)生命科学和生物工程技术;
(五)材料科学和新材料技术;
(六)能源科学和新能源、高效节能技术;
(七)生态科学和环境保护技术;
(八)地球科学和海洋工程技术;
(九)基本物质科学和辐射技术;
(十)医药科学和生物医学工程技术;
(十一)其他在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。
高新技术的具体细目及其产品目录,由市科技行政主管部门根据国家有关规定结合本市实际情况制定、公布并定期调整。
第五条 高新技术产品必须具备下列条件:
(一)属于本办法第四条规定的技术范围(产品的主导技术是多种技术的组合的,则该组合属高新技术范围);
(二)高新技术产品(包括试制品、中试品,下同)应当符合下列条件之一:
1、达到国内先进水平以上的;
2、列入国家、省、市各类高新技术创新计划、高科技产业化计划的;
3、获国家、省(部)、市级各类高新技术创新奖励的;
4、列入国家、省(部)、市级新产品的。
(三)产品采用国内外先进技术标准,产品的生产采用先进的质量管理标准;
(四)产品的质量经过国家、省(部)、市级技术检测部门的检测,并有检测合格证书;
(五)产品的技术源头明确,知识产权归属清楚;
(六)产品符合国家产业政策以及安全、环保等质量要求;
(七)依法应当具备的其他条件。
第六条 申请认定高新技术产品,应当向市科技行政主管部门提报下列文件、资料:
(一)高新技术产品认定申请报告;
(二)高新技术产品认定申请表;
(三)企业营业执照副本;
(四)产品的技术证明材料;
(五)知识产权证明材料;
(六)产品标准及其说明;
(七)产品技术检测合格证书;
(八)其他应当提报的有关文件。
第七条 高新技术产品认定实行专家定期评审与政府主管部门审批相结合的制度。认定高新技术产品必须事先经高新技术产品专家评审委员会评审通过。高新技术产品评审委员会由相关领域的专家组成。
市科技行政主管部门根据高新技术产品评审委员会的评审结果,对符合条件认定为高新技术产品的,颁发“高新技术产品证书”,并向社会公告。
第八条 高新技术产品的有效期限根据产品的鉴定时间、鉴定技术水平、产品的生命周期等因素,由市科技行政主管部门根据专家评审委员会评审结果确定。超过有效期的产品,自动丧失高新技术产品资格。
第九条 被认定为生产高新技术产品的企业,可依法享受国家、省、市的有关优惠政策。
第十条 因达不到规定条件,采取欺骗手段取得高新技术产品证书的,由市科技行政主管部门取消其高新技术产品资格,收回证书。
第十一条 本办法由青岛市科学技术委员会负责解释。
第十二条 本办法自发布之日起施行。



2000年4月30日

黑龙江省城乡集市贸易管理细则

黑龙江省人大常委会


黑龙江省城乡集市贸易管理细则
黑龙江省人大常委会



(1983年9月11日黑龙江省第六届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)


第一条 为了认真贯彻国务院《城乡集市贸易管理办法》,结合我省实际情况,制定本细则。
第二条 城乡集市贸易系指:农村、城市农副产品交易综合市场、批发市场、早晚市和专业贸易市场。专业贸易市场包括:瓜、菜、水果、水产品、工业小商品和工业品摊床、牲畜、旧物、旧自行车、家具、花鸟鱼交易市场。
第三条 城乡集市贸易市场统一由工商行政管理部门管理。已经省人民政府批准暂由其他部门管理的集市贸易市场,在市、县工商行政管理部门指导下,由其他部门进行管理。
公安部门在大中型集市设立治安执勤室或派驻执勤人员,小型集市要指定附近公安派出所负责治安管理。
卫生防疫部门负责集市上的食品卫生监督检验。
畜牧兽医部门负责集市上的牲畜及肉类的检验。
税务部门,在大型集市设税务所,中小型集市派税收员。
第四条 城乡集市贸易场地建设,各级人民政府要纳入城乡建设规划,合理设置。凡经政府确定的集市贸易场地,任何单位和个人不得侵占他用,城建部门免收占道费。
第五条 国务院和省人民政府规定允许上市的农副产品均可上市。属统购派购任务的品种,在全县完成统购派购任务前上市出售,须持收购部门完成收购任务凭证。收购部门对完成统购派购任务的单位和个人,必须及时开具完成收购任务凭证。城镇居民上市出售自产的统派购品种,须
持单位或街道证明。
第六条 为了区别自产自销和贩运,凡出售或运销自产品的,要携带生产队或单位的自产证明。凡是有自产证明的,除买卖大牲畜、宰杀牲畜和工商税法规定达到征税起点的应税品种外,一律免税。
第七条 在集市上出售集体或个体所有的旧汽车、旧农机具、旧摩托车、旧自行车须持户口(或所在单位证明)和证照;出售旧房木、贵重估衣、旧照像机、旧录音机、旧电视机等,须持户口或所在单位证明。
第八条 国营商业、饮食业、供销合作社、集体商业及个体有证商贩,均可在城乡集市从事购销活动。凡是在集市上从事经营的单位和个人,必须出示营业执照。在集市采购允许上市的农副产品(征购期的粮油除外),允许外运。
第九条 我省不属于大牲畜集中产区,外地到我省购买大牲畜不必经工商行政管理部门批准。大牲畜交易必须在集市上进行(生产队之间、农民个人之间就地调剂的大牲畜除外),并持牲畜执照或生产大队证明和一月内的检疫证明。没有执照和检疫证明的,不准交易。
第十条 凡从事贩运活动的,必须向所在地工商行政管理部门申请登记。在市、县范围内从事贩运活动的,由所在地工商行政管理所登记并发营业执照;超出市、县范围的,由市、县工商行政管理部门登记并发营业执照。
第十一条 凡国务院和省人民政府规定禁止上市的物品不准上市。
第十二条 国营农场、林场、牧场、渔场、生产队集体、农民个人和从事粮油贩运的商贩,在集市上出售粮油及其制品,不许收取粮票。
第十三条 市场管理部门要在集市贸易场所设置公平计量器具。
第十四条 集市农副产品交易价格,原则上由买卖双方议定,允许有升有降。市场管理所根据市场行情,挂参考价格牌,供买卖双方参考。对与群众生活关系密切,价格出现暴涨的品种采取临时最高限价。国营、集体工商企业和个体工商业户在集市上出售商品要明码标价。
集市工业品价格,凡属出售一、二类和国务院、省人民政府尚未实行协商定价的三类日用工业品,执行国家规定价格;工业企业自销产品,执行国家规定价格;工商企业出售等外品,应低于正品价格。旧物价格,不得超过新品价格。
第十五条 严禁任何单位和个人从国营、集体零售商店抢购、套购商品转手加价出售。
第十六条 凡进入集市贸易出售商品的单位和个人,除国营商业、供销合作社商业外,均由工商行政管理部门收取市场管理费。市场管理费率按成交额计算,工业品、大牲畜不得超过百分之一,其它商品不得超过百分之二。对上市商品总值不足五元的,免收市场管理费。占用市场服务
设施,如货棚、货床的,收摊位费。摊位收费标准,由市、县工商行政管理部门依据所提供的服务设施制定。
检疫部门对进入集市交易的牲畜及其肉类的检疫收费,按物价部门规定的检疫收费标准执行,由检疫部门收取。
集市场地卫生,工商行政管理部门负责的,由工商行政管理部门收取卫生费;环卫部门负责的,由环卫部门收取卫生费。

除本细则规定的部门按标准收费外,其他部门不得进入集市收取费用。
第十七条 对违反《国务院城乡集市贸易管理办法》和本细则的行为,工商行政管理部门要区别不同情况进行处理:
1、有统购派购任务的农副产品,生产单位和个人没完成交售任务自行出售的,除按合同规定承担经济责任外,已经进入集市尚未出售的部分,按国家规定的收购牌价收购;已出售的,没收高出收购牌价部分的全部所得。收购的商品,要归口处理,具体实施由市、县工商行政管理部门
与主管部门确定。
2、对抬价抢购农副产品的,按国家收购牌价强行收购,或按抬价抢购农副产品总值处以百分之二十以下罚款。对抢购数额大,冲击市场,情节严重的,可并处。
3、对机关、团体、部队、学校、企事业单位转手贩卖农副产品的,按贩卖额处以百分之二十到五十罚款。
4、对倒卖或以实物兑换各种票证以及出卖迷信品的,没收票证、物品和非法收入;情节严重者,并处三十元以上二百元以下罚款。
5、对出卖有毒、有害、污秽不洁、腐烂变质食物及病死,毒死和死因不明的禽、畜、兽、水产及其制品的,没收物品和非法收入,并视情节轻重,处五元以上百元以下罚款。
6、对出售反动、荒诞、诲淫海盗的书刊、画片、歌片和录音、录像带的,没收其物品和非法收入,并交公安机关处理。

7、对出售自有废旧有色金属、珠宝、玉器、金银及其制品、文物和国家规定不准上市的外货的,劝其到国家指定的单位出售;已在集市出售的,没收其高于国家收购牌价的部分;倒卖上述物品的,没收物品,没收非法收入,没收本金的一部或全部。
8、对使用和出卖不合格的计量器具的,没收其计量器具;有意作弊的,没收其计量器具,并处五十元以下罚款。
9、对以次顶好,短斤少两,以假充真,掺杂使假的,初犯批评教育,没收其物品,没收非法收入,并处以三十元以下罚款;情节严重的,没收其物品,没收非法收入,没收其本金的一部或全部。
10、对在集市上测字、卜卦、算命搞封建迷信活动的,要教育制止,没收其工具;经制止不改的,交公安机关处理。
11、对伤风败俗、腐朽野蛮、恐怖、摧残演员身心健康、败坏社会主义精神文明的卖艺活动的,要予以取缔,不服管理的,交公安机关处理。
12、对欺行霸市、囤积居奇、哄抬物价的,没收非法收入,并处商品总值百分之三十以下罚款;情节严重的,按投机倒把处理,没收非法收入,没收本金一部或全部。
13、对无证经营或无证贩运允许上市的农副产品和三类工业小商品,主动向销地工商行政管理部门报告的,工商行政管理部门发给临时销售证,按规定收取管理费,税务部门依法加成征税;不主动报告的,按商品总值处以百分之二十以下罚款。对无证经营或贩运一、二类工业品和没
开放的三类工业品的,没收非法所得,并按商品总值处以百分之五十以下罚款。被处理之后,允许在指定的市场上出售,售完为止。
14、对出售少量(手提、肩扛)自产的农副产品未带证明的,进行批评教育;对利用车、船运销自产品未带证明的,按商品总值暂扣百分之十货款,待补开自产证明后,按规定收取管理费,退回剩余货款。
15、对外省来的手艺匠人,未经所到地工商行政管理部门登记批准,就自行在集市上做工的,批评劝阻,不听劝阻的,处三十元以下罚款。
16、对在场外交易的,要批评劝阻,不听劝阻,处五元以下罚款。对屡教不改,逃避管理的商贩,处十元以上一百元以下罚款。
17、对出售国务院和省人民政府规定不准上市物品的,劝其卖给国家,不听劝阻的,迫收或处以商品总值百分之十以下罚款。另有法规规定处罚的,按其处罚规定执行。
18、对禁止上市的物品,要予以取缔,没收其物品,情节严重的,可处百元以下罚款。
19、对凡从国营、集体零售商店抢购、套购商品加价出售的,属于农副产品,没收非法所得,并处商品总值百分之三十罚款;属于工业品,没收非法所得,按牌价七折迫收商品,情节严重的并处商品总值百分之五十罚款。
第十八条 对违反《国务院城乡集市贸易管理办法》和本细则情节严重,屡教不改的,吊销营业执照。触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第十九条 对冲击工商行政管理机关、税务机关和围攻、殴打市场管理人员、税务人员,以及冒充市场管理人员和税务人员,勒索、诈骗群众财物的,由司法机关追究刑事责任。
第二十条 集市贸易的管理人员,要执行政策,坚持原则,文明管理,礼貌待人,遵纪守法。表现突出的,要给以表扬和奖励;对索贿受贿,打骂、勒索群众的,视情节轻重,给以经济、行政处分,直至追究刑事责任。
第二十一条 要广泛发动群众,监督城乡集市贸易上的投机违法活动。对检举揭发投机违法活动和协助破案有功的单位和个人,可根据贡献大小给予奖励。
第二十二条 本细则由黑龙江省工商行政管理局解释。
第二十三条 本细则自公布之日施行。



1983年9月11日