甘肃省嘉峪关市人民政府


行政执法部门执法责任制考核暂行办法

（嘉政发[2002]10号）
为了全面贯彻省委、省人大常委会、省政府关于实行行政执法责任制的有关规定，明确行政执法责任，促进依法行政，根据省政府《省直行政执法部门执法责任制考核暂行办法》，结合我市实际，制定本办法。
一、考核对象
凡具有行政执法职能的市政府各部门、在嘉有关执法单位、乡人民政府、街道办事处及其行政执法人员，适用本办法。
二、考核原则
考核工作要按照党的十五大提出的“一切政府机关都必须依法行政，切实保障公民权利，实行行政执法责任制和评议考核制”的要求，坚持实事求是、公平、公正、公开和奖优罚劣的原则。
三、考核目标
考核要与各单位年度工作目标责任考核、公务员考核相结合，把执法责任制考核列入政绩考核的重要内容之一，并与追究执法过错责任、留用辞退、晋职晋级等管理制度、国家赔偿制度以及执法单位评优相结合。通过考核，逐步提高我市的行政执法水平，促进依法行政。
四、考核内容
（一） 行政执法责任制工作的组织领导和宣传教育情况（共8分）
1、领导对实行行政执法责任制工作重视，提上了议事日程；2、成立了组织领导机构；3制定了具体工作方案；4、确立了具体负责组织实施的相关机构；5、落实了日常监督检查的专门人员；6、建立了学法用法制度，领导干部带头学法用法，并完成了《新法规汇编》的征订任务；7、向社会广泛开展了宣传本部门所执行法律、法规基本内容的活动。
（二） 行政执法责任制建立和落实情况（共17分）
1、按要求进行了依法定责、分解量化、职责到位；2、按百分考核制制定了具体的考核指标；3、列入了本部门目标管理和公务员考核内容进行考评；4、将考核结果作为对行政执法人员奖惩、任用、晋级的依据。
（三） 规范执法工作情况（共50分）
1、行政执法部门未发生重大违法违纪案件和重大行政执法问题；2、依法行使行政审批权、核准权、审查权和强制执行权，严格履行法定职责，无消极执法现象；3、执法主体合格、执法人员合格；4、执法人员培训、资格管理严格；5、坚持持证上岗、亮证执法；6、执法证件管理严格，认真参加年审；7、建立了统一规范的执法程序和执法文书；8、具体行政行为事实清楚、证据充分、定性准确、处罚适当、程序合法、文书规范、手续完备、使用统一罚没票据、执法档案健全；9、未发生乱收费、乱罚款、乱摊派现象；10、规范性文件的内容符合法律、法规和规章的规定，没有自行设定行政处罚、收费、集资和行政许可等项目，规范性文件的制定符合程序要求，建立了规范性文件审查和备案管理制度。
（四） 实施行政执法监督检查情况（共25分）
1、制定了本部门当年开展行政执法监督检查的计划，并按计划组织了执法检查活动；2、按要求和时限，对责令停产停业、吊销许可证（照）、公民罚款额500元以上、法人或其他组织罚款额1000元以上的重大行政处罚案，在结案之日起5日内报市政府法制局备案，对举行听证、行政复议、行政诉讼、申请国家赔偿的案件，在受理或收到诉状副本、申请书之日起5日内报市政府法制局，并及时报送行政执法统计表；3、建立了政务公开和接受社会监督制度，实行了执法标准、执法程序和执法结果公开，向社会公布了行政执法举报投诉电话，对群众来信来访积极受理；4、落实了收支两条线和罚缴分离制度；5、建立了行政执法错案责任追究制度，对有关领导和直接办案人员能够追究相应责任；6、行政复议案件文书齐全、案卷装订整齐，并按规定向市政府法制局报送了行政复议统计报表。
五、考核办法
政府各行政执法部门执法责任制考核工作，由市政府法制局牵头，会同市人事劳动局、市监察局、被考核单位等有关部门，邀请市委组织部、市人大法工委参加。自2002年1月份起，每两年组织考核一次。考核按重点执法部门、一般执法部门、街道办事处及乡（镇）人民政府三个类别进行。采取听汇报、跟踪抽查、问卷调查、核对资料、调阅案卷等方法，并结合市政府法制局的日常监督检查情况进行考核。考核实行百分制，90分以上为优秀，60分至89分为合格，59分以下为不合格。根据考核结果，分别给予以下奖惩：
（一） 经考核为优秀的，对单位和主要负责人视具体情况给予通报表彰、嘉奖、报功及相应的物质奖励。
（二）经考核为不合格的，取消该单位本年度评选先进集体的资格；主要负责人取消评选优秀公务员和先进个人资格，并扣发当年年终奖金；对推行行政执法责任制工作不重视，措施不得力，存在严重问题的，予以通报批评，限期改正，并追究领导责任。
（三）经考核连续两次不合格的，主要负责人作待岗降职处理；连续三次不合格的，作免职处理。
（四）行政执法部门有下列情形之一的，实行一票否决：
1、刑讯逼供致人死亡的；2、非法关押引起被关押人死亡的；3、滥用强制措施，引起国家赔偿，影响恶劣的；4、因主观故意或工作失误，导致冤、假、错案或放纵犯罪的。
各行政执法部门，结合本办法，可自行制定本部门执法责任制考核办法。



国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。