社会性监管模式：中国食品安全监管模式研究

李长健 * 张锋**


（本文发表于《广西大学学报（哲社版）》2006年第五期）

作者简介：李长健，男，湖南湘西人，华中农业大学文法学院教授，法学系主任，经济法学硕士生导师，武汉大学法学院法学博士生，湖北省法经济学研究会副会长，武汉市经济法研究会副会长，主要从事经济法学、国际经济法和“三农”法律问题研究。 张 锋，男，安徽涡阳人，华中农业大学文法学院。

摘 要：社会契约论的发展形成二元架构到三元架构的理论基础，对食品安全监管这一公共产品或准公共产品供给引入竞争机制，运用交易成本、监管成本、执行成本、诉讼成本、信息成本、制度均衡成本等经济参数，分析了政府主导型监管、市场基础型监管和社会中间层主体监管的效益。并在整合现有社会监管资源的基础上，我们提出了构建社会性监管模式的路径选择。
关键词：食品安全监管 动态社会契约论 社会性监管模式 模式整合 利益机制

Sociality supervising mode: Research on the development of Chinese food security supervising mode

Abtract：The development of social contract theory has formed a theoretics foundation of duality-frame into ternary-frame, and introduce competition mechanism into food security supervising, a commonable production ( or say a grant commonable production) . We exert some economic parameter as trade cost, supervising cose, executive cost, lawsuit cost, information cost and systematical equilibrium cost, anlyzed the benefits from government-dominanting supervision, market-base supervision and society mesosphere-principal supervision, and indicated a route selection of building up a sociality supervising mode on the base of conforming social supervisal resource in existence.

Key word: Food security supervision; Society contract theory; Social supervising mode; Mode conformity; Interest mechanism


食品安全是人类生存和发展的基础，它关系到每个食品消费者的切身利益、国家的安全和社会的稳定。传统理论认为，政府监管是食品安全监管的主导力量，随着社会情势的变迁，社会关系的复杂化和分割化，政府职能体现出需求膨胀和管制约束的双重特征，单一的政府监管不能单独实现食品安全监管的职能。食品安全监管领域出现分散化的权力架构和多元化的主体结构，市场主体和社会中间层主体参与到食品安全监管中来，形成政府主体、市场主体、社会中间层主体共同监管的局面。我们应该整合现有的食品安全监管模式、资源、力量，建构多元、动态、平衡的社会性监管模式来实现对食品安全的有效监管。
一、 社会契约理论发展——二元社会结构到三元社会结构的形成
传统的社会契约论构建了“政治国家——市民社会”的两元架构，随着社会的经济、政治、文化发展变化，两元架构下出现了“市场失灵”和“政府失灵”的现象，于是社会对社会结构提出了新的需求，动态的社会契约论也就应运而生。动态社会契约论包括两层内涵：一方面，人们将部分权力让渡给某个主权者——即政府（国家）。由于社会情形的变迁，又将部分权力让渡给一些社会中间层组织；政府为了保障人们的安全、自由、正义、公平、秩序、效率，也将一些人们让渡的权力，让渡给社会中间层组织。另一方面，社会中间层——社团既是其成员缔结契约的结果，又是人们与政府缔结契约的结果，因此在其社会与契约的双重关系中，根据社会地位（角色）即身份不同，分别施加不同的影响，即保持人们交易过程中的“校正公平”。动态的社会契约论以新自然法思想与社会连带主义思想为底蕴，弥补了社会契约论的不足与契约自由的流弊，构建了从政府、个人的二元社会主体结构到政府、社会中间层组织、个人三元社会主体结构，并且形成了三元互动结构下权利形态：第一，以人们手中掌握的不断缔约能力——即宪法上规定的结社权，不断对政府（国家）施加压力，迫使各国政府不断改善，满足社会公共需求；第二，使公共利益的单一代表制（政府）转化为公共利益的多个代表制（政府、社团、个人），形成公共利益代表者的有效竞争机制；第三，社会中间层主体藉此取得合法权利，能够增强其成员收集信息的能力，强化其判断力。[1]社会动态理论的确立，从自然法、契约论的角度论证了公共产品供给主体多元化的合法性和合理性，是政府主体监管、社会中间层主体监管、市场主体监管进行合理的产权配置的理论基础。食品安全监管作为公共产品或准公共产品，它的供给主体可以是政府主体，也可以是社会中间层主体和市场主体，使它们在三元互动格局进行有效的竞争，并形成以政府监管为主导、以市场监管为基础、以社会中间层监管为主体的社会性监管模式。
二、监管模式的变迁——中国食品安全社会性监管中各主体监管的效益分析
由于我国长期形成“大政府”和“小社会”的社会结构，政府权力渗透到社会的各个角落，公民社会的力量非常薄弱且缺乏公民结社的传统。改革开放之后引入市场机制，但在政府主导下市场经济改革中没有形成完善的市场经济，我国是不完善的政府和不完善的市场的混合。所以，我国食品安全监管主体的顺序是政府监管主体、市场监管主体和社会中间层主体，但是食品安全监管处于监管主体分散化的和监管资源的浪费化，虽然政府主体、市场主体和社会中间层主体都参与对食品安全进行监管，它们都是社会性监管模式中的主体，但并没有实现监管资源的有效整合和监管主体的多元协调互动。
（一）政府监管：社会性监管模式中主导型监管效益分析
国家食品安全是人类生存和发展的基础，它关系到一个国家食品企业之间的良性竞争、行业的健康发展，关系到食品企业在国际市场上的地位和竞争力，最重要的是它关系到每个食品消费者的切身利益、社会的稳定和社会公共利益。试想一个国家连公民的食品安全都不能保障，那么它的职能如何实现？它又怎能代表公民的利益、实现社会公整体利益可持续化呢？食品安全这一公共领域，政府作为社会公共利益的主要代表者，政府公权力是必须涉入的，运用政府公权力对食品安全监管，在立法、执法、法律救济、法律监督具有天然的成本优势。食品安全监管立法权、执法权、司法权是一种纯粹的公共产品，根据新制度经济学的理论，它的资产专有性程度高，提供替代产品的成本代价高昂，并且很难获得法律上的权威性。食品安全监管关系到国计民生、政府职能的实现、社会的稳定，若由市场主体或社会中间层主体在食品安全监管立法、执法、司法的供给，它的经济成本、社会成本是巨大的，不能发挥政府权力在这一领域的规模成本优势、政府公信力优势，并且一旦失控，可能造成社会巨大的损失。
政府对食品安全进行监管，需要巨大的运行成本。第一，政府在某种程度上是经济人，也是有限理性的，也要追求自己利益的最大化，在制定、运行相关的食品安全监管制度时，也要考虑成本收益，它可能会为了政府利益而忽视个体利益、社会公共利益，甚至直接损害个体利益、社会公共利益。由于政府的行政官僚组织庞大，缺乏有效的绩效考核机制，政府官员可能在理性经济人的支配下，导致政府权力异化，出现权力设租、寻租现象，使公共产品的供给违背初始目标；第二，政府对食品安全监管的单一供给模式，使公众对供给的公共产品缺少可选择性，政府在没有任何竞争压力的情况下，可能致使行政效率的低下，行政管理成本增加；由于政府行政权力的单方性、强制性、刚性， 导致行政监管行为的不易接受性，受监管主体可能会对监管行为不服，导致监管行为的执行困难，增加行政的执行成本，也会引起不必要的争端，增加解决纠纷的成本，使我国原本有限的司法资源更加紧张，社会的诉讼成本增加；第三，政府若既作为食品安全监管的供给者，又同时履行监管者的角色，在没有相应的竞争机制的压力下，在监管成本的约束下，政府缺乏食品监管制度供给的创新动力，导致制度供给与制度需求之间失衡。在新制度经济学看来，在制度不均衡的情况下，产权难以界定清楚，社会资源会产生巨大的浪费，增加整个社会的交易成本；[2]第四，政府食品安全监管的技术性、专业性有限，而受监管主体在技术上往往拥有信息成本优势，政府要想对受监管主体有效监管，必须在相关的技术、专业、行业投入巨大的人力、财力、物力、精力，直接增加了政府食品安全监管的运行成本。
（二）社会中间层监管：社会性监管模式中主体型监管效益分析
社会中间层组织是指，以供给准公共产品为主要取向，不以盈利为主要目标，不具有强制性，实行自愿和自治式运作，独立于政府主体和私人主体之外的组织机构。它具有以下特征：第一，准公共性，它的设立是为了实现和维护以社会整体利益优化，主要供给准公共产品，不以供给私人产品为主要取向，不以盈利为主要目的，它面向市场但不屈从于市场、超脱于市场但不能超越于市场；第二，非强制性，即完全不能（或主要不能）像政府部门那样借助于政府机器的强制力量来开展活动，也就是说，它应当主要靠自愿和自治的方式来运作；第三，独立性，即它在法律地位上是不能是政府的附属物，在人员任免上不能是政府编制，在业务活动上不能是政府命令或包办，以保证它的管理规范、公平、公正，平衡协调政府和私人之间的关系；第四，专业性，食品的安全信息具有较高的技术性、专业性，而且受监管者总是具有信息成本优势，这就需要社会中间层主体具有专业性，能在相关的专业、行业、领域提供专业的服务，平衡各主体信息不对称之间的矛盾。[3]
社会中间层主体所具有的特征，使它在供给（准）公共产品时更具有效率性、公正性、适应性、可接受性、专业性、独立性，降低具体食品安全监管的成本。第一，降低执行成本，社会中间层组织具有独立性、民间性、专业性，它作出的行为相对专业、权威、可接受性，使受监管主体乐意接受具体的管理、处理行为，减少食品安全监管的执行成本，同时监管的可接受性，降低了食品安全纠纷出现的概率，节约了司法资源，降低了诉讼成本；第二，降低了交易成本，社会中间层主体的专业性、独立性、增强了受监管主体之间的信任、消费者对食品生产企业的信任，大大降低了市场主体信息收集的成本、谈判成本、签订契约的成本。社会中间层主体的专业性，使他们在制定一些监管标准、检测的手段时更加科学具体，可以更好的实现对受监管主体的监管，减少受监管主体的机会主义倾向，减少消费者和其他企业的额外成本；第三，降低监管制度均衡成本，制度的每次均衡都是在很多次制度博弈的结果，社会中间层组织构建了政治政府和市民社会之间的桥梁，使有效的信息在政治国家和市民社会之间顺利传递，减少制度需求和制度供给平衡的周期与频率，降低了制度均衡的成本；[4]第四，社会中间层主体的有效监管，减少政府监管的成本，减少食品安全事故发生的概率，直接降低社会运行成本。当然，社会中间层主体的存在也需要运行成本，也有自己的利益追求，也可能会出现一些异化和寻租。目前对转基因产品的推广，很多中间层主体受利益驱动都提倡推广，但转基因食品安全性没有得到科学的认定，一旦发生事故，后果损失难以计算，所以政府也要对社会中间层主体进行必要的监管，增加政府对中间层主体监管的成本。但社会中间层主体在日常具体的监管中，在技术性强、专业性强的领域有较大的监管成本优势，并且政府相对容易对社会中间层主体进行有效监管，监管的社会边际收益大于社会边际成本。
（三）市场监管：社会性监管模式中基础监管效益分析
市场活动主体包括食品企业的投资者、生产者、经营者、消费者等，他们都是食品安全监管的市场主体，但是消费者与食品安全利益关系最大，其他市场主体在一定的程度上本身也是消费者，所以在这里我们主要讨论消费者监管的成本收益问题。根据我国消费者权益保护法的规定，消费者有以下权利：（1）追求安全的权利；（2）知情权；（3）选择权；（4）公平交易权；（5）依法求偿权；（6）监督批评权。这些法定权利为消费者对受监管主体的监管提供合法、合理的依据。食品安全关系到每个消费者的切身利益，他们对食品安全监管的动力最强，呼声最大，他们通过各种渠道对相关主体施加压力，通过公民的投票权、结社权推动国家、社会中间层的监管；食品消费者代表的利益主体最广泛，利害关系最明确，他们可以通过消费者购买指数对受监管主体的经济利益进行影响，使受监管主体认识到食品安全关系到自身的经济利益、利润；同时食品消费者通过诉讼等法律方式实现对受监管主体的监督，加大受监管主体的机会主义行为的成本，使他们在巨大的成本压力下规范运作；最后，食品消费者的直接监督行为，在一定程度上制约了受监管主体的机会行为，也在另一方面节约了政府、社会中间层主体的监管成本。
对于食品消费者来说，食品供给者具有明显的信息成本优势，他们之间存在严重的信息不对称，食品消费者获得食品安全信息的成本高昂，不可能在购买食品时收集所有相关的食品安全信息；另外食品安全信息具有专业性、技术性特点，普通的消费者也不具有收集、分析、判断的能力，并且信息收集、分析、处理的成本巨大；还有食品安全隐患需要较长的时间才能发现，如果这也需要消费者自我鉴别，也不具有可操作性，而且成本高昂；普通消费者提起食品安全诉讼，因为信息的不对称，食品安全的举证需要较强的专业性，所以在举证方面比较困难，这也增加了消费者的诉讼成本；还有食品安全关系重大，一旦发生事故，它的社会危害后果不堪设想，比如“公地悲剧”的出现，这些证明了消费者个体食品安全监管的社会成本巨大，不具有可操作性，不利于保障消费者的基本权利。
三、监管模式的发展——中国食品安全社会性监管模式整合的路径选择
食品安全社会性监管模式是一种整合政府资源、社会资源、个人资源的综合性监管模式，它是以政府监管为主导，以社会中间层监管为主体，以市场监管为基础，合理配置食品安全监管的权力，实现制度供给和需求的相对均衡，以降低社会监管成本，实现社会福利最大化、可持续性化的一种监管模式，它具有动态性、多元性和平衡性的特点。

（一）建规范促监管：加强政府主体食品安全监管的制度保障
我们要实现食品安全的长期有效监管，必须建立相应的法律制度保障。第一，对政府食品安全监管体制进行改革。我国的食品监管部门主要有农业部、卫生部、国家质量监督检疫总局、国家工商总局、国家食品药品监督管理局，实施“一个监管环节有一个监管部门”的原则，采取“分段监管为主”，“品种监管为辅”的方式，导致监管的效率低下、可操作性不强和协调性差。我们可以实施“在宏观上各行政主体统分结合，在中观上以分为主，在微观上以统为主”的监管体制。在宏观上建立食品药品监管委员会指导、协调、调度各具体部门的工作，在中观上加强省级和地区级食品监管机关的分段管理，在微观上强化县级监管机关的集中执法。[6]第二，强化食品企业的市场准入标准。建立严格的食品企业市场准入制度，从源头上制止不安全食品进入市场，是食品安全防护网的首要防线。我国法律应该明确食品经营企业具备的卫生条件和检测手段，对食品企业的立项、安全状况进行实质性审查，增加对食品企业的投资者和管理者强制性的培训和实质性的、不流于形式的考核，强化企业的社会责任。第三，整合我国食品安全相关的法律体系。我国目前对食品安全监管的主要法律法规有《食品卫生法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等，这些法律存在交叉、重叠、矛盾、空白，对同一食品违法行为，法律又不同的规定，有些规定甚至是矛盾的。如关于食品的安全标准，《食品卫生法》和《产品质量法》的规定相冲突，存在技术标准的不统一。但对有些违法行为，却出现法律的空白，如关于农产品质量安全的检验、检测、检疫，就没有相应的法律去规范，食品安全监管者的监管行为“无法可依”，导致不必要的纠纷增加，诉讼成本增加，政府司法资源浪费。所以在整合现有的食品安全相关的法律资源体系的同时，加快制定《食品安全法》和《农产品质量安全法》，力求食品安全的技术要求标准化和统一化，与从源头上对食品安全进行监管。第四，加大受监管主体的违法责任后果。食品企业是有限理性的，具有经济人思维，也具有机会主义倾向，他们在进行食品的供给时，拥有较大的信息成本优势，如果对违法后果的预期成本低于违法收益，他们它会尽一切努力实现自我利益最大化，不惜损人利己，公然违背政府法律，甚至损害社会整体利益。所以必须加大它的违法责任后果，不能仅仅停留在罚款层次、行政处罚层次，而要给予相关责任人刑事处罚，能力处罚——禁止它从事食品生产的资格，对违法企业的商誉给予降级惩罚，增加食品企业的违法成本，使它在巨大经济、法律、社会成本的压力下克制机会主义行为。
（二）建结构促体系：健全社会中间层食品安全监管的组织结构
食品社会中间层组织包括食品安全标准的机构、食品安全的检测机构、食品安全的风险评估机构、食品安全信用评估机构、食品安全的信息收集、分析、披露机构，它是一个体系完整、结构和谐的组织架构体，这样才能实现社会中间层主体的相对独立、分工合作、相互配合，共同实现对食品安全的监管。第一，提高社会中间层主体的法律地位。目前我国社会中间层主体的数量有限，不能满足市场经济发展的需求，并且我国社会中间层主体的法律地位不高，没有完全独立的法律地位，在人事、业务、财务上受行政机关很大的限制。而随着经济的发展，社会中间层的监管将成为食品安全监管的主体，所以要大力发展社会中间层主体，赋予其独立的法律地位和法律人格，使他们能独立得做出行为，政府也要把具体的食品安全管理权限回归社会中间层主体，使他们拥有准公共权力，保障它们的独立性、权威性、公正性；同时也对社会中间层组织的成立资格做出明确的规定，保证它的专业性。第二，建立体系完整的社会中间层组织。社会中间层组织是监管食品安全的主体，要实现监管主体的功能，必须建立完整的组织体系，即建立制定食品安全标准的机构、食品安全的检测机构、食品安全的风险评估机构、食品安全信用评估机构、食品安全的信息收集、分析、披露机构，各机构分工合作，相互独立，相互配合，共同实现对食品安全的社会性监管。第三，建立社会性监管网络，社会性监管本质是整合社会资源，利用整个社会的力量来实现监管目标，即调动政府立法、执法、司法监管、社会中间层具体业务管理、媒体舆论监督、个人的监督起诉等，并利用网络平台，及时通报、发布食品安全的信息，并且实现在各监管主体之间信息共享，降低公众收集食品安全信息的成本。第四，建立社会中间层主体的监督机制。由于我国的文化传统和社会现实，第三种力量常常出现“先天不足”和“后天失调”的现象，可能被一些食品利益集团“捕获”或者沦为政府的“附属机构”，丧失它应有的公正性、公益性和独立性，所以我们要建立对社会中间层组织的监管约束机制。首先，强化社会中间层组织的自律机制。社会中间层组织往往是食品企业自己组成的，用它们自己的章程和制度实现自我约束、自我服务、自我管理；其次，加强社会中间层的互律机制。同行互律是由社会中间层组织共同遵守的道德标准和行为规范的方式，行业组织有权要求每个会员组织必须遵守，并对违规者进行处罚，严重开除其会员资格。并通过行业的认证制度来评定社会中间层组织的专业资格和能力，提高社会中间层的监管能力和水平；最后，实施外部监督机制。外部监督机制主要包括政府的监督、大众媒体的舆论监督、社会专门组织的监督和公众的监督。对社会中间层组织的负责人给予相应的监督约束，使他们在外部压力下避免机会主义行为和道德风险的出现。
（三）建机制促保障：建立消费者食品安全监管的长效利益机制
食品安全的消费者监管，关键要建立相应的利益机制，既要有促使消费者监管的利益驱动机制，也要有实现消费者监管的利益保障机制。第一，确保消费者个人的知情权、选择权、公平交易权、依法诉讼权等。无论是政府主体的监管，还是第三部门的监管，都是由具体的个人来操作，而每个具体的个人都将扮演消费者的角色，最终落实到每个消费者的知情权、选择权、公平交易权、依法诉讼权，也就客观上推动政府主体监管和第三部门主体的监管的实施；另外，消费者个人利益受到侵害，也最有动力对政府和第三部门施加压力，比如，向消费者协会投诉或者向人民法院起诉，来促使他们履行监管义务，实现对食品安全的依法监管。第二，建立消费者监管的利益驱动机制。消费者也是经济人，是市场中的弱势群体，在维护自己的权利时也要考虑成本收益，尤其是对抗实力强大的企业，所以政府要建立利益驱动机制，用利益来引导消费者的行为，提高消费者监管的动力。[5]政府尽量提供充分的食品安全信息，以克服信息不对称，促使消费者有能力进行更有的效的监管。减轻消费者在食品安全诉讼中的举证责任，延长起诉时效，提高受监管主体对消费者的民事赔偿标准，使消费者愿意起诉维护自己的权利。同时，政府要加大宣传，正确引导消费者健康消费，减少消费者的道德风险和逆向选择的概率。第三，建立消费者的利益保障机制。无论法律上规定的消费者权利，还是建立相应的利益驱动机制，其目的都是最终实现消费者的利益、保障消费者的利益。所以我们要建立相应的利益保障机制，建立食品行业相应的社会保险、企业赔偿和国家救助等制度，使消费者的利益能够得到制度的保障，实现消费者对食品安全的持续性监管。

参考文献：
[1]郑少华.动态社会契约论:一种经济法的社会理论之解说[A].王全兴.经济法论丛[C]. 北京：中国检察出版社,2004.
[2]盛洪.现代制度经济学(下)[M].北京:北京大学出版社,2003.
[3]李长健.新编经济法通论[M].北京:中国民主法制出版社,2004.
[4]张乃根.经济学——经济学视野里的法律现象[M].中国政法大学出版社,2003.
[5]钱弘道.经济分析法学[M]法律出版社,2003.
[6]李长健,江晓华,王悦.我国食品安全监管的困境及对策——基于经济法与行政法双重角度的思考[J].法治论丛,2006(2).
国家食品药品监督管理局


关于氧气流量计等产品分类界定的通知

国食药监械[2003]310号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下：

　　一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。

　　二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。

　　三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。

　　四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。

　　五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。

　　六、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。

　　七、血糖仪打印机：由打印机和软件组成，用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。

　　八、氦氖激光治疗机：用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。

　　九、可重复使用防护服：作为II类医疗器械管理。

　　十、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。

　　十一、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。

　　十二、医用口罩：作为II类医疗器械管理。

　　十三、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。

　　十四、手术衣：作为II类医疗器械管理。

　　十五、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。

　　十六、推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪：不作为医疗器械管理。

　　十七、一次性使用脐带剪：作为II类医疗器械管理。

　　十八、血糖分析仪用试纸：作为II类医疗器械管理。

　　十九、一次性介入治疗仪探头：作为III类医疗器械管理。

　　二十、BSS IV智能挤压仪：先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为医疗器械管理。

　　二十一、［18F］FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

　　二十二、放射性核素生成装置（回旋加速器）：用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

　　二十三、医用人体辐照校准体模：作为II类医疗器械管理。

　　二十四、塑型针：在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。

　　二十五、Y型连接器：在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。

　　二十六、扭转器：在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。

　　二十七、无障碍电脑语言系统：不作为医疗器械管理。

　　二十八、医用溶氧输液治疗仪：用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。

　　二十九、红外磁粉狗皮膏：该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。

　　三十、中药电磁仪：磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十四日